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(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号CN109799298A
(43)申请公布日
2019.05.24
(21)申请号201910127042.4G01N30/04(2006.01)
G01N30/86(2006.01)
(22)申请日2019.02.20
(71)申请人南京海纳医药科技股份有限公司
地址210009江苏省南京市鼓楼区新模范
马路5号15层
申请人南京海纳制药有限公司
(72)发明人朱峰妍杨雨菲辛妮王华娟
(74)专利代理机构南京思拓知识产权代理事务
所(普通合伙)32288
代理人吕鹏涛
(51)Int.Cl.
G01N30/02(2006.01)
G01N30/34(2006.01)
G01N30/74(2006.01)
G01N30/06(2006.01)
权利要求书2页说明书26页附图8页
(54)发明名称
一种吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方
法
(57)摘要
本发明涉及一种吡仑帕奈原料药中有关物
质的检测方法，属于药物分析技术领域。本发明
的检测方法，采用高效液相色谱和/或气相色谱
法对吡仑帕奈及有关物质进行定性或定量检测。
本发明的检测方法，吡仑帕奈及有关物质线性关
系良好，准确度和精密度均良好，专属性强，稳定
性高。本检测方法的重现性好，能满足吡仑帕奈
原料药有关物质的检测要求，可用于吡仑帕奈原
料药的质量控制。
A
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2
9
9
7
9
0
1
N
C
CN109799298A权利要求书1/2页
1.一种吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效
液相色谱和/或气相色谱法对吡仑帕奈及有关物质进行定性或定量检测，
其高效液相色谱条件包括：采用流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，所述
流动相A为磷酸二氢钾水溶液，所述流动相B为乙腈；
其气相色谱条件包括：采用Agilent
DB-624毛细管色谱柱。
2.根据权利要求1所述的吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述梯
度洗脱过程中流动相A和流动相B的初始比例为15～25:85～75或80:20；在0-25分钟内，流
动相A和流动相B的体积比由初始比例匀速渐变至40:60；在25-40分钟内，流动相A和流动相
B的体积比保持40:60不变。
3.根据权利要求1或2所述的吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所
述高效液相色谱条件包括：色谱柱为岛津Wondasil
C-WR或Dikma
diamonsil
C18；优选，
18
色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为5μm。
4.根据权利要求3所述的吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述流
动相A为9～11mmol/L磷酸二氢钾水溶液，以磷酸或三乙胺调节pH至3.05～6.25；优选pH值
为4.6-5.2；更优选pH值为4.61。
5.根据权利要求3所述的吡仑帕奈原料药中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高
效液相色谱条件包括：检测波长为200～250nm，优选220nm；柱温为25℃～35℃，优选为30
℃；进样量为20μl。
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