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忠告性通知和产品召回控制程序

1目的

为了加强对医疗器械的生产质量管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器

械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，

《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械

实施细则（试行）》，制定本程序。

2适用范围

适用于本公司产品在交付用户后，为了符合国家和地区的有关法规的要求或因为

实质性的质量问题需采取纠正和预防措施时需要发布通告，必要时对已交付的存

在着质量问题的产品采取召回处理的措施。

3职责

3.1管理者代表负责忠告以及医疗器械产品召回的归口管理和发布后顾客反馈。

3.2总经理批准忠告以及医疗器械产品召回的对外发布信息。

3.3销售部负责忠告内容的追溯反馈。

3.4其他相关部门参与忠告以及医疗器械产品召回的调查和改进工作。

4工作程序

4.1术语

4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面

给出补充信息和/或建议采取的措施：

(一)医疗器械的使用；

(二)医疗器械的改动；

(三)医疗器械返回生产企业；

(四)医疗器械的销毁。

4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的

存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升

级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.1.3标记：书写、印刷或图示物。

(一)标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；

(二)随附于医疗器械。

4.2通告的发布形式与方法

4.2.1凡对已交付后发现有补充信息或建议采取措施的产品，预期对病人及使用

者造成伤

害或潜在伤害的，由管理者代表填写忠告和医疗器械召回申请单，总经理批准后

向用户发布。

4.2.2忠告的发布可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真或信函等形

式予以发布。

4.2.3忠告内容包括：医疗器械的名称、规格、批号及其他标识，产品召回的理

由以及随后采取的措施。

4.3医疗器械缺陷确认和产品召回的管理

4.3.1缺陷因素

缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别

的依据。健康伤害的程度根据以下因素评估：

(一)在使用缺陷医疗器械过程中是否曾经发生过故障或伤害；

（二）在现有医疗器械使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献和研究能够

解释伤害发生的原因；

（三）评估伤害所涉及的人群，如妇女、儿童、医护人员等；

（四）对有伤害风险的，评估伤害的严重程度；

（五）评估风险发生的可能性；

（六）评估发生伤害的后果（目前、长期）。

4.3.2分级召回

按照对人体可能造成伤害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回

计划并组织实施

4.3.3召回计划

实施缺陷医疗器械召回应制订具体召回计划。召回计划应当包括以下内容：

（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）医疗器械召回后的处理措施。

4.3.4召回认定

医疗器械存在以下之一情况者，为缺陷医疗器械，应当予以召回：

(一)不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；

(二)发生医疗器械不良事件，并经过分析确认，因设计、制造上的缺陷造成或

者可能造成人体伤害的；

(三)经检测、实验和论证，在特定条件下仍可能引发人体伤害的；

(四)其它不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的；

(五)其它可能引起顾客抱怨的较轻缺陷，如规格、型号、数量或发送错误需召

回的。

4.3.5召回时限

对一、二、三、四类缺陷作出医疗器械召回决定的，管理者代表应当根据召回分

级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。一级召回在1

日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应由管理者代表完成召回通知交

总经理批准后由销售部采用适当的渠道和方式通知到有关医疗器械经营企业和

使用单位。五类缺陷由销售部相关销售员提出申请，经质检部验证后如确系质量

问题的，由总经理批准同意召回。

4.3.6召回通知内容

一、二、三、四类缺陷的医疗器械召回通知至少应当包括以下内容：

(一)这一产品可能有问题，需要召回；