MDR相关要点总结（制造商和进口商职责、分类规则、符合性声明）.pdfVIP

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MDR说明已履行本法规中相关涵盖器械规定的要求

IVDR说明已履行本法规规定要求

制造商应当不断更新欧盟符合性声明。

至少应包括列于附录IV的信息，且应将其翻译成欧盟官方语或者器械销售所在成员国

所要求的语言。

就本法规未涵盖的相关问题，若器械需遵守其他欧盟立法机构要求（该立法机构要求制

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