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医疗器械习题库与参考答案

一、单选题（共70题，每题1分，共70分）

1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。

A、二手

B、修理过的

C、使用过的

D、检验不合格

正确答案：D

2、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、更换

B、单独申请

C、联合申请

D、通知变更

正确答案：B

3、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。

A、340

B、320

C、520

D、530

正确答案：A

4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、3040

B、6090

C、3060

D、4060

正确答案：B

5、医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、一年六个月

B、三年三个月

C、两年一个月

D、五年六个月

正确答案：D

6、()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。

A、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市

B、设区的市级设区的市级

C、省、自治区、直辖市设区的市级

D、设区的市级省、自治区、直辖市

正确答案：C

7、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。

A、10个

B、20个

C、15个

D、30个

正确答案：D

8、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。

A、地方标准

B、行业标准

C、企业标准

D、国际标准

正确答案：B

9、医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

A、可以高于

B、不得高于

C、可以低于

D、不得低于

正确答案：D

10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审,提出复审结论。复审周期原则上不超过()年。()

A、4年

B、6年

C、5年

D、3年

正确答案：C

11、体外诊断试剂产品名称一般可由()部分组成。

A、4

B、3

C、2

D、1

正确答案：B

12、经营第()类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

A、三类

B、一类

C、二类

D、二类和三类

正确答案：A

13、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在()日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、3

B、5

C、7

D、1

正确答案：A

14、凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。

A、生产、销售

B、生产、使用

C、销售、存放

D、销售、使用

正确答案：D

15、医疗器械注册证编号的编排方式为:(国械注准XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×2为注册形式:“进”字适用于()医疗器械。

A、香港

B、境内

C、进口

D、台湾

正确答案：C

16、境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。

A、县级以上食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局

正确答案：D

17、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得(),并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

A、《医疗器械生产许可证》、

B、《互联网药品信息服务资格证书》

C、《医疗器械经营许可证》或者办理备案

D、以上都不对

正确答案：B

18、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告()。

A、24小时所在地设区的市级食品药品监督管理部门

B、3日内所在地设区的市级食品药品监督管理部门

C、3日内所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、24小时所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

正确答案：D

19、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

A、安全

B、质量

C、信用

D、诚信