医疗器械行业知识问答.pdf

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师说医械提供问答

Q:咨询咨询,II类医疗器械企业用纯化水系统中,纯化水输送管道

材质选用SUS304还是SUS316L?有没有相关规范规定?

A:现场指导原则有规定与物料直接接触的设备或器具材质应不与物

料产生反应或溶出物质,对物料不产生任何影响。SUS316L对比

SUS304硬度低、刚度强、防腐蚀性高。一般建议选用SUS316L。

Q:走许可事项变更和走首次注册,整个流程区别在哪里?时间上差

多少?

A:许可事项

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