抗缪勒式管激素测定试剂盒（化学发光法）的性能验证.doc

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2024-08-24 发布于湖南
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抗缪勒式管激素测定试剂盒（化学发光法）的性能验证

【摘要】目的验证深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（YHLO）生产的抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）是否符合说明书声明，是否满足临床需求。方法依据现行有效适用的国家标准和行业标准以及产品说明书和技术要求对YHLO抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）的正确度、最低检测限、精密度、线性、特异性、稳定性进行验证。结果最低检测限不大于0.010ng/mL；精密度重复性检测的变异系数不大于10％，3个批号试剂批间变异系数不大于15.0％；在0.10ng/mL-16.00ng/mL范围内呈线性，与说明书一致