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医疗器械经营许可（备案）申请材料目录
1、*营业执照和组织机构代码证复印件（正副本复印件，交验原
件）
2、*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者
职称证明复印件（法人身份证复印件；企业负责人履历表、身份证
复印件、学历证书（或职称证书）交验原件；质量管理员履历表、
身份证复印件、学历证书（或职称证书）、健康证等复印件交验原
件；法规培训证复印件交验原件；从业人员基本情况表及相关人员
的身份证、学历证书（或职称证书）、健康证等复印件交验原件）
3、*组织机构与部门设置说明
4、*经营范围、经营方式说明
5、*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文
件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6、*经营设施、设备目录
7、*经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、*经办人授权证明
10、经营许可补发遗失声明
11、*签字并加盖公章的申请表扫描版（申请表从网上申请系统打
印）
12、其他证明材料
备注：申请经营三类医疗器械企业按许可办理，经营二类医疗器械
企业按备案办理；同时经营二三类医疗器械的，许可和备案申请表
都要填写，申请材料按三类准备即可。
企业负责人简历表
姓名性别
学历职称照片
联系电话
身份证号码
受教育情况
工作经历
有无行业禁入情形等违规行为或在其
它单位兼职
身份证复印件粘帖处
（单位盖章）年月日
质量管理员简历表
姓名性别
年龄学历及专业照
片
职称固定电话
移动电话邮箱
身份证号
住址
个人简历
何年何月至何个何月单位职务
有无行业禁入情形等违规行为或在其它
单位兼职
身份证复印件粘帖处
（单位盖章）年月日
经营企业从业人员基本情况表
填报单位（盖章）填报日期：年月日
序号姓名职务学历专业职称身份证号签定劳动
合同情况
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