JJF(皖) 105-2020 小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范.docx

(皖)

安徽省地方计量技术规范

JJF（皖）105—2020

小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParametersofSmallStreamSterilizer

2020-11-30发布 2021-01-01实施

安徽省市场监督管理局 发布

JJF（皖）105-2020

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小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

CalibrationSpecificationforTemperatureand

JJF（皖）105-2020

归口单位：安徽省市场监督管理局主要起草单位：池州市计量测试所

参加起草单位：青阳县建筑材料检测中心

本规范委托主要起草单位负责解释

本规范主要起草人：

徐晓明 （池州市计量测试所）吴蔡祥 （池州市计量测试所）

吴薇薇 （青阳县建筑材料检测中心）彭 倩 （池州市计量测试所）

参加起草人：

马克华 （池州市计量测试所）

JJF（皖）105-2020

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PAGE\*ROMANII

目 录

目 录 I

引 言 II

范围 1

引用文件 1

术语 1

术语 1

概述 2

计量特性 3

外观及功能性检查 3

计量性能 3

校准条件 4

环境条件 4

负载条件 4

测量标准及其他设备 4

校准项目和校准方法 5

校准项目 5

校准方法 5

数据处理 7

校准结果表达 8

复校时间间隔 9

附录A小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准原始记录参考格式 10

附录B小型蒸汽灭菌器校准证书内页格式 11

附录C小型蒸汽灭菌器温度偏差测量结果不确定度评定（参考） 12

附录D小型蒸汽灭菌器压力示值偏差测量结果不确定度评定（参考） 16

引 言

本规范编制依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1-2012

《测量不确定度评定与表示》，并充分考虑了JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》、JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度校准规范》、GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》、YY0504-2016《手提式蒸汽灭菌器》、YY/T1007-2018《立式蒸汽灭菌器》、YY/T0646-2015《小型蒸汽灭菌器自动控制型》等规范和标准的要求。

本规范包括引言、范围、术语、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录等内容。

本规范为首次发布。

JJF（皖）105-2020

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小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

范围

本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L的小型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）温度、压力物理参数的校准。

其他类似灭菌设备在确保安全的情况下也可参照本规范校准。

引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1001-2011 通用计量术语及定义

JJF1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范JJF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则JJF1101-2019 环境试验设备温度、湿度校准规范GB/T19971-2015《医疗保健产品灭菌术语》

GB/T19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

GB/T20367-2006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

GB/T30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

YY0504-2016 手提式蒸汽灭菌器

YY/T1007-2018 立式蒸汽灭菌器

YY/T0646-2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型医疗机构消毒技术规范（2015版）

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

术语

术语

灭菌 Sterilization

用以去除产品中活的微生物并使其达到规定存活概率的处理过程。

灭菌温度 SterilizationTemperature

《医疗机构消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。

灭菌温度带 SterilizationTemperaturezone

在灭菌温度保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许