制剂生产中的单元操作.ppt

制剂生产中基本的单元操作;学习目标;片剂;一、粉碎的根本理论知识;减少粒径，增加药物比外表积;粉

碎

度

n;2、粉碎机理;冲击;☆以撞击作用为主的粉碎器械：如万能粉碎机、锤击式粉碎机。

;闭塞粉碎、自由粉碎;〔1〕闭塞粉碎：在粉碎过程中，已到达粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎操作。

特点：操作简单、效率低、适于小规模的间歇操作。;〔2〕自由粉碎：在粉碎过程中，已到达粉碎要求的粉末能及时排出而不影响粗粒继续粉碎操作。

特点：效率高、适于较大规模的连续操作。;〔1〕开路粉碎:只通过一次粉碎机完成粉碎操作

特点：操作简单、粒度分布宽，适于粗粒或粒度要求不高的粉碎。;〔2〕循环粉碎:经粉碎机粉碎的物料通过分级设备使粗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。

特点：动力消耗低、粒度分布窄，适于或粒度要求比较高的粉碎。;

;干法粉碎与湿法粉碎;药物;将物料或粉碎机进行冷却的粉碎方法。

方法：

物料先冷却，迅速通过高速撞击式粉碎机粉碎，停留时间短。

粉碎机壳通入低温冷却水。

将干冰或液氮与物料混合后粉碎。

组合上述冷却方法进行粉碎。;两种以上物料同时粉碎的操作。

防止黏性或热塑性物料单独粉碎时粘壁。

混合物料的硬度、密度等需相对接近。;4、粉碎的设备;〔1〕球磨机;假设球罐缓慢转动时，各层磨球有相对运动，称为滑落。

球罐转速的增加，表层球沿着外层球向下泻落，泻落时对物料的粉碎主要是研磨作用。

转速提高后，一局部磨球随罐体上升至更高的高度，然后沿抛物线抛落，此时物料的粉碎是冲击和研磨联合作用。;假设球罐转速过慢或过快均会减弱甚至失去粉碎作用

罐内磨球的运动以泻落与抛落为主。

磨球直径一般使用D20～100mm。

罐内磨球充填率一般为28％--35％〔干法粉碎〕或40％-50％〔湿法粉碎〕，罐内加料体积以充满球间空隙为宜。;球磨机及内球运动情况;〔2〕锤击式粉碎机;锤式粉碎机

1．圆盘；2．锤头；3.衬板；

4．筛板；5．加料器;适用于大多数药物，但不适宜于高硬度物料及粘性物料。

筛孔的形状多为人字形，适用于结晶状物料的粉碎，但不适于纤维状物料。圆??筛孔适用于纤维状物料。;〔2〕振动球磨机;ZM型振动超微粉碎机

1.球罐；2．电机及振动块;3、气流式粉碎机;高压空气由喷嘴以超音速喷入粉碎室

物料由加料口经空气引射进入粉碎室，被高速气流加速到50～300m/s。

粒子间的碰撞及高速气流的剪切作用而粉碎。

细粒被空气夹带通过分级涡由下部的内管出料。;加料斗;〔5〕内分级涡轮式粉碎机;自冷式涡轮粉碎机;涡轮式粉碎机特点：;二、筛分;筛

分

的

目

的;2、药筛：

指按药典规定，全国统一用于药剂生产的筛，又称为标准药筛。

;药筛的种类：;《中国药典》2005版标准筛规格;粉末的分等级;3、筛分设备;〔1〕摇动筛;〔2〕振动筛;;〔3〕旋转筛;图11—17FTS型旋转筛

1．筛筒；2．刷板；3．主轴；4.打板;振动筛具有密闭操作，粉尘飞扬少；物料分道筛出，操作方便；振动噪声低的优点。

;筛分产品不合格的理论原因;三、混合的根本理论知识;2、混合机理;〔2〕剪切混合：在不同组成的界面间发生剪切作用而产生滑动平面。

〔3〕扩散混合：颗粒无规那么运动时，相邻粒子间相互交换位置产生的局部混合。;

混

和

方

法;混合设备;回转型混合机

〔V型〕;〔2〕三维运动混合机：;特点：主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠例4次，容器在空间既有公转又有自转和翻转。物料在容器内除被抛落，平移外还作翻倒运动，进行有效的对流混合，剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行。;三维运动混合机优点：;2、容器固定型混合机

〔1〕搅拌槽型混合机

结构：混合筒、搅拌桨

原理：以机械方法产生剪切力

适用：固-固、固-液混合;混合槽;〔2〕锥形垂直螺旋混合机〔单、双〕

结构：锥形容器局部、转动局部。

物料流动方式：自转、公转、自由落体

特点：搅拌作用力中等、密封式操作。

适用：固-固、固-液混合;减速器;一、概述;一、制粒的目的：

改善药物的流动性

防止由于粒度、密度差异而引起离析现象，使各组分混合均匀。

防止粉末飞扬和器壁上黏附。

调整堆密度，改善溶解性能。

使压片过程中压力的传递均匀。

便于服用，携带方便。

;

制粒方法;二、湿法制粒及其设备

在原材料粉末中参加粘合剂，靠粘合剂的粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。;

挤压制粒

旋转制粒