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一、单项选择题库（每题库3分，共15题库45分）

1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办

法。（A）

A、境内、经营；B、境外、经营；

C、境外、生产；D、境内、生产

2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管

理总局第号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理

总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（D）

A、8号、2014年；B、18号、2017年；

C、68号、2014年；D、8号、2017年

3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（A）

A、国家食品药品监督管理总局；

B、总局医疗器械标准管理中心；

C、总局医疗器械技术审评中心；

D、中国医疗器械行业协会

4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不

需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗

器械实行许可管理。（A）

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A、一、二、三；B、二、一、三；

C、三、二、一；D、一、二和三、二或三

5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（D）

A、2；B、3；

C、4；D、5

6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当

提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符

合要求后方可恢复经营。（A）

A、一年；B、二年；

C、三年；D、五年

7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械

经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械

经营许可证》延续申请。（B）

A、3；B、6；

C、12；D、24

8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对

所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（C）

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A、省食品药品监督管理局；

B、国家食品药品监督管理总局；

C、所在地县级以上食品药品监督管理局；