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伦理审查申请指南

为指导研究者/申办者提交药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目的

伦理审查申请/报告，制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《体外诊断试剂临床试验技

术指导原则》（2014年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《医疗

器械临床试验设计指导原则》（2018年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人

的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提

交伦理审查报告：

1.药物临床试验

2.医疗器械临床试验

3.体外诊断试剂

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查：

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦

理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会

提交的审查申请。

2.跟踪审查：

1)修正案审查：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、

招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批

准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会

批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修

正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2)研究进展报告：

按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截

止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员

会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进

行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时

报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，

需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

3)严重不良事件报告：

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时

间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件，应在获知24小时内向伦理委员会报告。

4)违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：

a)严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受

试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗

或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情

况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响

等违背GCP原则的情况。

b)持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以

纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展

研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影

响的情况，应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危

险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违

背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之

处并作解释。

5)暂停/终止研究报告：

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提

交暂停或提前终止研究报告。

6)结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.复审：

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作

必要的修正后重审”，对方案进行修改后，再次送审，经伦理委员会批准后

方可实施。

三、提交伦理审查的流程

1.提交送审文件：

1)准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案、知情同意

书和研究者手册注明版本号和版本日期。

2)填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的

“申请”(初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”

(年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/