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篇一：GMP缺陷分析集锦

【GMP缺陷分析集锦】安徽省46家药品生产企业GMP跟踪及飞行检查缺陷

分析（下）20xx-03-08

摘要:目的该文通过对安徽省20xx年46家药品生产企业GMP跟踪及飞行

检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析，找出企业在实施20xx版

GMP中易出现的缺陷项目，并分析成因，探讨对策。3讨论

3.1存在问题及原因由表2、表3、表4可知，缺陷项目相对集中在质量控

制与质量保证、文件管理、厂房与设施、机构与人员、设备这五部分，占总缺陷

项目的75．23%;中药饮片生产企业主要存在检验记录不全、留样不足、部分

药品无质量标准及工艺规程等;大多数企业普遍存在的缺陷项目为人员培训、温

湿度与压差、批记录、样品管理、供应商评估以及货位卡管理等。由此可以看出

企业在实施20xx版GMP中存在的一些共性问题:

3.1.1实验室管理不足

检验实验室通过规范的取样、严格执行国家标准、获取公正可靠的数据，

为质量控制的决策提供了有力、直观地支撑，是质量控制活动的核心。如表3所

示，严重缺陷中出现频次最高的两项缺陷均为实验室管理中的检验记录和留样问

题，分析其产生原因有以下几点:

一是检验所需的对照品、对照药材往往价格昂贵、数量大，企业在实际购

买中有困难;

二是企业质量管理及检验人员实际操作能力欠缺，不能保证检验的准确性;

三是每批原料、每批成品都要全检，检验量大、检验周期长，费用昂贵。正

是以上原因，有些认证通过的企业因为检验成本过高，人员操作不够熟练而降低

检验标准的现象才会普遍存在。

3.1.2质量控制与质量保证中的概念未能有效的应用到生产中

20xx版GMP细化了有关变更控制、偏差处理、纠正预防措施、风险管理、

供应商审计等质量管理方面的内容，这些方面也是企业实施20xx版GMP的难

点，占缺陷的比例最高。质量管理是一个系统的工作，需要企业管理层以及QA、

QC、生产、验证、工程等多个部门的参与和分工协作，需要企业制订一系列完整、

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详细、可操作性强的计划、方案、程序和操作规程，并且质量管理内部各个部分

以及与生产、验证等其他部分内容存在千丝万缕的联系，然而，部分企业存在质

量管理比较粗放、质量体系系统性联系不足、质量体系覆盖的广度与实施的深度

欠缺等问题，具体表现为年度质量回顾、供应商审计、风险管理等流于形式，偏

差调查不够深入，纠正预防措施滞后等。

3.1.3不注重人员培训

人是药品生产过程中药品质量的主宰者，其数量和素质的不足是影响GMP

实施的重要因素。每一项操作活动都要在一定的规程下进行，如此才能保证生产

出的产品是质量可控的，而培训的任务就是规范操作人员在药品生产过程中的活

动，所以人员培训是生产企业进行生产活动的基础。但光有培训是远远不够的，

还要考虑培训的内容是否系统，培训的时间是否充足，培训的效果是否显著等等

问题，目前的人员培训仅仅流于形式，不能指导实际的工作，殊不知由此引起的

级联影响的损失远大于对人员培训的支出，从表4可以看到，批生产记录内容

不全、货位卡记录内容不全、检验记录不规范、工艺规程的内容不全、使用日志

记录不全以及记录与操作规程不一致等等关于规范记录的内容，也许一开始有一

个完备的培训计划与详实的培训内容就可以避免这些高频次的缺陷项目出现。

3.1.4各种文件未完善

文件包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件，它

是企业进行各种操作活动的准则，所以内容严谨、细致、全面和可操作性强的文

件是企业赖以发展的基础，然而文件的完善是一项细致、繁重、长期的工程，企

业应针对20xx版GMP中有关文件管理、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施

等要求，修订文件规程、操作规范，其调查深度和执行力度方面还需要摸索和实

践。

3.1.5厂房设施维护保养不到位

跟踪及飞行检查的企业大部分是一些老厂区，建厂时间久，一些温控、湿

控和空调系统年久未及校准，导致温湿度、压差不符合