生产、销售、使用假药，或者生产、销售、使用劣药且情节严重处罚说明.docxVIP

编码

HEBMPA-C-1-005

违法行为

生产、销售、使用假药，或者生产、销售、使用劣药且情节严重。

违法依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

2.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

3.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

4.《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

5.《中华人民共和国中医药法》第五十六条第二款医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

处罚依据

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

处罚种类

没收违法行为发生期间自本单位所获收入；

罚款；

终身禁止从事药品生产经营活动。

实施主体

县级以上人民政府药品监督管理部门；

裁量范围

没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。

违法主体

适用情形

裁量因素

裁量基准

药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构（配制）

基本罚

不符合从轻、减轻或从重情形的

个人：所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款

从轻

1.能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的；

2.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的。

个人：所获收入30%以上1.11倍以下罚款

减轻

符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》减轻行政处罚情形的。

个人：所获收入3%以上30%以下罚款

从重

1.符合《药品管理法》第一百三十七条规定情形之一的；

2.生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的；

3.擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的；

4.擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的；

5.购进或者销售渠道不合法或者不明的；

6.涉案药品符合《药品管理法》第九十八条第二款、第三款中2项以上情形的；

7.擅自更改关键生产工艺的；

8.生产企业在企业检验中弄虚作假的；

9.超出药品核准经营范围的；

10.药品成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的；

11.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从重行政处罚情形的。

个人：所获收入2.19倍以上3倍以下罚款

药品经营企业、医疗机构（使用）

基本罚

不符合从轻、减轻或从重情形的

个人：所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款

从轻

1.能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的；

2.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省药品行政处罚裁量适用情