一次性使用腹腔镜软器械鞘管（单孔多通道腹腔镜穿刺器）产品技术要求.doc

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医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用腹腔镜软器械鞘管

产品技术要求

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号

一次性使用腹腔镜软器械鞘管（以下简称器械鞘管）的型号为TDA60-0220-A。

1.2型号命名

T-D-A-60-0220-A

产品外观（A外观）

不同规格套筒选配个数（0个3MM套筒组件，2个5MM套筒组件，

2个12MM套筒组件，0个15MM套筒组件）

伤口撑开直径（60MM）

产品结构（A结构）

产品系列（D系列）

产品代号（T表示多通道单孔腹腔镜手术穿刺器）

例如：

TDA60-0220-A为湖北瑞沃医药材料有限公司生产的伤口撑开直径为60mm的一次性使用腹腔镜软器械鞘管。

性能指标

2.1外观

2.1.1多通道单孔穿刺器表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结。

2.1.2字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位、歪斜等缺陷。

2.2尺寸

多通道单孔穿刺器基本尺寸应符合图1~图8和表1~表8的规定。

2.3灵活性

多通道单孔穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象.

2.4配合性能

2.4.1多通道单孔穿刺器的注气阀、手助套装密封帽应具有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。

2.4.2多通道单孔穿刺器各连接处（即各套筒与硅胶主体的连接处，硅胶主体与扣环底座的连接处，扣环底座与扩张环的连接处，扩张环与切口保护套外环的连接处）应能承受49N的力而不发生分离和脱落现象。

2.4.3切口保护套的内外环间能承受100N的拉力不脱离。

2.4.4切口保护套通道应能承受100N的拉力不断裂。

2.4.5硅胶主体的穿刺力应大于20N。

2.4.6硅胶主体应能承受50N的拉力不断裂。

2.5密封性和阻气性

2.5.1多通道单孔穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无明显泄漏。

2.5.2多通道单孔穿刺器的阻气阀应有良好的密封性，经4KPa气压，每分钟冒出的气泡应小于20个。

2.6包装性能

2.6.1无菌包装应完好，应无外来物质；无开封或密封不完整；无湿气、水分或水印。

2.6.2封口剥离强度应不小于0.1N/mm-0.5N/mm范围内，被撕开的两接触面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

2.7无菌

2.7.1多通道单孔穿刺器γ射线灭菌后，应无菌。

2.7.2多通道单孔穿刺器出厂γ射线灭菌残留量应不大于10μg/g。

3试验方法

3.1外观检查

目测外观应符合2.1.1、2.1.2的规定。

3.2尺寸检验

用通用量具检验应符合2.2的规定。

3.3使用性能试验

仿使用动作,以手感检验,应符合2.3的规定。

3.4配合试验

3.4.1仿使用动作，将器械在套管内插入和拔出3次,应符合2.4.1的规定。

3.4.2用通用量具进行检测,应符合2.4.2的规定。

3.4.3以目力观察，应符合2.4.3的规定。

3.5密封性和阻气性试验

3.5.1.将伤口撑开器套在切口保护套上，然后封堵切口保护套尾端,然后将硅胶主体上的套管插入器械并同时将注气阀进气端加注4KPa压力气体，持续30秒钟,应符合2.5.1的规定。

3.5.2关闭多通道单孔穿刺器的注气阀,取出器械,然后从多通道单孔穿刺器的头端加注4KPa压力气体,持续30秒钟,应符合2.5.2的规定。

3.6包装检验

3.6.1目测包装样品及开启后的包装样品，应符合2.6.1的规定。

3.6.2按YY/T0245的方法进行封口剥离强度试验，应符合2.6.2的规定。

3.7无菌和环氧乙烷残留量检验

无菌检测按GB/T14233.2-2005《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》规定的试验方法进行。所得结果要求符合2.7.1的规定。

环氧乙烷残留量的测定按GB/T16886.7-2015中规定的方法进行，应符合2.7.2的规定。

4.产品型号/规格及其划分说明。

4.1组成

多通道单孔穿刺器由硅胶主体、套筒组件（密封帽、阻气阀、自调试密封帽）、充气组件（注气阀、气管、气管接头、鲁尔接头）、扣环组件（左右卡环、上固定环、固定环锁扣）组成；

切口保护套组件由切口保护套上固定环、切口保护套下固定环、切口保护套薄膜组成；

伤口撑开器组件由伤口撑开器、硅胶圈组成。

4.2分类

多通道