无菌检验方法验证报告.pdfVIP

ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：红米红中间体检验标准操作规程生效日期：2023-01-11

文件编号：页数1/15生效版本：A0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12023-01-11-新制订A0

核准审核制订

ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：红米红中间体检验标准操作规程生效日期：2023-01-11

文件编号：页数2/15生效版本：A0

1.概述：

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

本公司的无菌检查只是针对于灭菌注射用水的无菌检查。

灭菌注射用水灭菌工艺采用121℃30min过度杀菌法，按照2005年版《中国药典》的规定，

注射剂的无菌检查应采用薄膜过滤法。制定的《无菌检查法标准操作规程》（SOP4.14.038-B）

应经过验证后，才能批准使用。

2.验证目的：

验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验

条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。

3.验证范围：

适用于灭菌注射用水无菌检查法的验证。

4.验证人员及职责

质量部负责该验证方案的起草及组织实施；

验证小组负责验证方案的审批；

质量部参与验证的实施及监督。

5.文件准备和培训

检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。

文件名称文件编号存放地点

无菌检查法标准操作规程

进出洁净区更衣标准操作规程

灭菌注射用水质量标准

灭菌注射用水检验操作规程

6.验证条件

6.1.无菌检查室空气净化系统已经过验证并合格，仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，

且在有效期内。

6.2.供试品：3批，批号：

批号：

批号：

6.3.培养基及试剂：

6.3.1.试剂试液：

氯化钠:临用前配成0.9%浓度的溶液，配制记录见附件1。

冲洗液：0.1%蛋白胨水溶液，配制记录见附件2。

6.3.2.培养基

ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：红米红中间体检验标准操作规程生效日期：2023-01-11

文件编号：页数3/15生效版本：A0

硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：

改良马丁培养基生产厂家：批号：

营养肉汤培养基生产厂家：批号：

改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：

蛋白胨生产厂家：批号：

培养基配制记录见附件3。

6.4.验证用菌株：

金黄色葡萄球菌【