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消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
目录
1概述
2验证目的
3适用围
4验证小组成员与职责
5文件资料及培训确认
6编制依据
7验证计划
8确认容
9验证结果的分析与评价
10验证周期
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1、概述
消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟下
降99.999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂
对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在
药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常
重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要
求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消
毒剂是否在有效期。
2、验证目的
证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对
将生产的产品造成交叉污染。
3、验证围
小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责
4.1验证小组成员
部门与职务验证分工签名日期
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生产副总验证小组组长
小容量注射剂车间主任验证小组副组长
品管部长组员
工程部长组员
QC组员
QA组员
操作工组员
统计员组员
4.2职责
验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，
偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，
批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理
验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定
及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA：负责验证过程中取样、监控。
QC：负责微生物项目的检测。
岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。
统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认
5.1文件资料确认
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