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gmp自检报告

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篇一:新版GMP年度自检报告(非常全面)

GMP自检报告

一、自检人员:

自检小组成员

二、自检日期:2013年

三、自检依据与项目:依据《药品质量生产管理规范》(2010年修订)进行自

检，自检内容包括:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓

储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委

托检验、产品发运与召回、自检。

四、自检结果:

(一)质量管理、质量控制与质量保证

1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。

2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数

的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅

料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规

程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评

价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药

品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度。

4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产

品;也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。

5、具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间;合适的设备和维

修保障;正确的原辅料、包装材料和标签;经批准的工艺规程和操作规程;适当的贮

运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施;建立药品召回系统，确保能

够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取

措施，防止类似质量缺陷再次发生。

7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进

行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行

了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。

8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、

微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公

室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。

9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验

操作规程。并对这些文件定期进行修订。

10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管

理规程。

11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准

品(或对照品)管理规程、标准液(滴定液)管理规程、培养基管理规程。

12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。

13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括:配料、称

重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差

处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。

质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。

14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验

报告。

15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批

准后发放使用。

16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，

对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。

17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的

留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药

品有效期提供数据。

18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。

19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参

与确定主要物料定点供应商。

20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立

有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审

核;并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正

预防措施。

21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了年度

产品质量回顾。

22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。

23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应

报告体