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珠海亿胜生物制药有限公司
文件编号：VP06-003-004版本号：00
冷库验证方案
冷库
验证方案
珠海亿胜生物制药有限公司
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珠海亿胜生物制药有限公司
文件编号：VP06-003-004版本号：00
冷库验证方案
目录
一、目的
二、适用范围
三、职责
四、相关文件
五、验证内容
六、偏差与变更
七、再验证周期
八、参考资料
九、附录
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珠海亿胜生物制药有限公司
文件编号：VP06-003-004版本号：00
冷库验证方案
一、目的
确认冷库系统的安装、运行、性能，确保冷库的储藏条件符合本公司生产药品的存
储要求。
二、适用范围
适用于本公司的冷库以及相应的冷冻系统。
三、职责
1.验证委员会
1.1负责验证方案的审批。
1.2负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。
1.3负责验证中监测项目及验证期的确认。
1.4负责验证报告的审批。
2.验证小组
2.1负责验证方案的起草和制定并组织验证方案的实施。
2.2负责验证工作的组织与协调。
2.3负责验证记录的收集和结果评定。
2.4负责组织验证记录及验证报告的会签，负责完成验证报告。
2.5负责验证方案的培训。
3.设备物料部
3.1负责冷库空调系统仪器、仪表的校正。
3.2负责设备到货清单确认或指导验收。
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珠海亿胜生物制药有限公司
文件编号：VP06-003-004版本号：00
冷库验证方案
4.质量管理部
4.1负责验证方案的起草，组织验证方案的实施。
4.2组织验证方案、验证报告的会签。
4.3做好相应的培训，负责收集验证记录。
4.4负责建立验证档案，归档验证资料。
4.5负责验证过程检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
四、相关文件
序号文件编号文件名称
1SOP04-130-018冷库标准操作规程
2SOP04-130-019冷库维护操作规程
3SMP05-000-018成品冷库清洁管理规程
4YY18-SZH1-7冷库平面布置图（一楼平面图）
5/宇电温度系统验证仪说明书
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