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泌尿外科GCP培训考题

一、单选题（共10题，每题4分）

1.什么是双盲试验?（）[单选题]

a)只有受试者知道分组信息

b)只有研究者知道分组信息

c)受试者和研究者都不知道分组信息(正确答案)

d)所有人都知道分组信息

2.质量控制的主要目的是?（）[单选题]

a)增加试验成本

b)提高试验速度

c)确证临床试验活动符合质量要求(正确答案)

d)确认受试者签名

3.盲法（Blinding）主要用于什么?（）[单选题]

a)控制试验偏倚(正确答案)

b)确保试验快速进行

c)减少试验费用

d)提高数据复杂性

4.紧急揭盲通常由谁执行?（）[单选题]

a)CRC

b)受试者

c)PI和被授权的SubI(正确答案)

d)伦理委员会

5.重大方案偏离需要如何处理?（）[单选题]

a)及时上报伦理(正确答案)

b)不需上报伦理

c)按季度递交或按照项目组的频率上报伦理

d)上报机构并等待审批

6.随机分配的主要目的是?（）[单选题]

a)确保研究结果的客观性和可靠性(正确答案)

b)提高试验的效率

c)减少试验的费用

d)确认受试者的意愿

7.发生严重不良事件时，研究者应在获知后多少小时内上报伦理委员会?（）[单选题]

a)12小时

b)24小时(正确答案)

c)48小时

d)72小时

8.分层随机的主要目的是?（）[单选题]

a)减少试验费用

b)控制变量并确保组间平衡(正确答案)

c)提高试验速度

d)确认受试者签名

9.在质量控制过程中，科室质控员不负责以下哪一项?（）[单选题]

a)科室内临床试验项目的质控

b)配合各种形式的质量管理

c)落实整改

d)制定试验方案(正确答案)

10.2022年5月1日实行的新版《医疗器械临床试验质量管理规范》中有关严重不良事件上报的说法错误的是（）[单选题]

a)申办者应当向其他参与中心报告试验医疗器械相关SAE情况

b)研究者应当向本市药监部门报告SAE情况(正确答案)

c)申办者应当在获知试验医疗器械相关SAE后向申办者所在地省、自治区、直辖市药监部门进行报告

d)研究者应在获知SAE24小时后向本机构办公室及伦理委员会及申办者报告

二、多选题（共10题，每题5分，多选不得分，漏选得3分）

1.随机分配的类型包括哪些?（）

a)简单随机(正确答案)

b)区组随机(正确答案)

c)分层随机(正确答案)

d)盲态随机

2.关于临床研究协调员（CRC）管理制度，下列说法正确的是（????）

a)CRC的职责是CRC协助研究者对患者及其家属进行教育、联系、咨询和沟通(正确答案)

b)研究者忙于临床事务时，CRC可对受试者进行知情同意

c)CRC负责协助研究者与申办者和或CRO联系(正确答案)

d)CRC负责进行CRF填写或者EDC（eCRF）的数据录入(正确答案)

e)可以授权CRC进行随机

3.紧急揭盲时，研究人员应采取哪些措施?（）

a)拆阅应急信件或在系统上进行揭盲操作(正确答案)

b)及时记录揭盲的具体时间、原因(正确答案)

c)通知监查员(正确答案)

d)递交安全性事件报告至伦理委员会(正确答案)

4.揭盲的情形包括哪些?（）

a)期中分析揭盲(正确答案)

b)终末揭盲(正确答案)

c)意外破盲

d)紧急揭盲(正确答案)

5.器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等。

a)恶意破坏

b)标签错误(正确答案)

c)质量问题(正确答案)

d)故障(正确答案)

6.关于临床试验器械的接收，以下正确的是（）

a)接收器械并存放到指定地点位置，确认并记录接收时间;(正确答案)

b)根据发货清单器械管理员立即进行清点核对，需核对器械类别、数量、批号、有效期;(正确答案)

c)检查器械外包装情况（外包装是否完整、有无破损、包装标识是否清楚、标识各位置信息是否一致等），如出现器械缺陷问题，立即与CRA联系并将其单独存放;(正确答案)

d)收集运输快递单、运输记录温度、器械检验报告等相关资料，按照要求归档;(正确答案)

e)及时登记器械入库表，确保库存数量完整;(正确答案)

7.在临床试验中作为质控员都需要做哪些工作，包括但不限于（）

a)检查知情同意过程及签署的知情同意书。(正确答案)

b)检查已纳入的受试者是否符合试验方案中的入选标准，筛选、入选记录是否填写及时、准确和完整。(正确答案)

c)检查不良事件和伴随疾病的记录和程序报告，以及严重不良事件的处理是否符合机构及专业的SOP，是否在规定时间内报告