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附件21.
医用软件命名术语指南
(征求意见稿)
本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命
名术语指南编制原则》制定，用于指导医用软件产品通用名称的
制定。
本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗
器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。
一、适用范围
本指南适用于医用软件医疗器械产品，主要有放射治疗计划
软件、手术计划软件、医学影像处理软件、生理信号处理软件等
独立软件产品，不包括软件组件（非独立软件）。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
医用软件核心词是对具有相同或者相似的预期目的、使用场
景和核心功能的软件的概括表述。如“计划软件”、“辅助诊断软
件”、“图像处理软件”等。
（二）特征词
医用软件涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
——目标对象：指软件输入输出数据类型或处理对象，如牙
科X射线影像、乳腺超声、药物、临床指标等。
——技术特点：指软件特殊作用原理、机理或者特殊性能
的说明或者限定，如立体定向、植入等。
——使用场景：指软件使用的临床科室（如神经外科、耳
鼻喉科、牙科等）、目标疾病（肺结节、结肠息肉、糖网等）、适
用部位（冠脉、肺部、乳腺、眼底等）。
——预期用途：指产品适用范围或预期目的，如放射治疗、
手术、监护等。
（三）特征词的缺省
指术语表中某一特征词项下，其中惯常使用或公认的某一
特性在命名中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。例
如心电处理软件，缺省处理的是静息形态的心电信号，如果处理
动态心电信息，需要明确说明为“动态心电”。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
医用软件通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）
+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表
中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征
项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产品类别
进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心
词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词
项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、
标识、说明书等制造商信息中加以体现。
（三）特别说明
移动独立软件可选择移动作为特征词。
四、命名术语表
在表1到表10中，列举了医用软件各子领域核心词和特征
词的可选术语，并对其进行了描述。
表1.放射治疗类软件
序号产品类别术语类别术语名称术语描述
通过对图像、数据的处理，为下一步诊断、
核心词计划软件
放射治疗治疗做出规划的软件。
1.
计划软件特征词1—是波长短于0.01埃的电磁波
伽玛射线
目标对象
特征词1—一种与氢原子核相同的基本粒子
质子
目标对象
用于临床植入治疗、按一定要求封装的放射
特征词1—
粒籽植入性核素。常用的有用钛管对称封装的125I
目标对象
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