Annex 1. Risk Analysis Report_V3.0医疗器械行业资料.docVIP

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Annex 1. Risk Analysis Report_V3.0医疗器械行业资料.doc

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ABCDigitalBloodPressureMonitor

RiskAnalysisReport,Version:V3.0

ReportbyABCElectronicCo.,Ltd.PagePAGE17ofNUMPAGES19

RiskAnalysisReport

ofNIBP

ABCElectronicCo.,Ltd.

DocumentReferenceNo

RMR-NIBP-010

IssuedDate

Aug.8,2012

Reviseddate

Oct.8,2012

Editedby

ChengGangjun

Compiledby:

(Name/signature)

XieYoujian

Position:

Engineer

Date:

2012-10-01

Reviewedby

(Name/signature)

ZhangZewu

Position:

ManagementRepresentative

Date:

2012-10-03

Approvedby:

(Name/signature)

LiHuijun

Position:

GeneralManager

Date:

2012-10-08

1.BasicInformation

ThisdocumentisRiskAnalysisReportofBloodPressureMonitor.Inthereportallpossibleharmanditscausehavebeenassessed,eachharmseveritydegreeandoccurrenceprobabilityhasbeenevaluated.We’llhaveharmdecreasemeasurewhenacertainharmlevelisinacceptable.Meanwhile,alltheremainingharmaftertakingharmmeasurehavebeenassessed,alltheremainingharmlevelhavebeenchangedtobeacceptable.

Companyname:

ABCElectronicCo.,Ltd.

Companyaddress:

No.25,the1stindustrialpark,FenghuangRoad,Xikeng,Henggang,LonggangDistrict,Shenzhen

Products:

DigitalBloodPressureMonitor

Model:

PG-800ASeriesTypeofWristBloodPressureMonitor

Models:PG-800A,PG-800AD,PG-800A-1,PG-800AD-1,PG-800A-2,PG-800AD-2,PG-800A3,PG-800A4,PG-800A4D,PG-800A5,PG-800A5D,PG-800A6,PG-800A6D,PG-800A6-1,PG-800A6-2,PG-800A7,PG-800A7D,PG-800A9

PG-800BSeriesTypeofUpperArmBloodPressureMonitor

Models:PG-800B,PG-800BD,PG-800B-1,PG-800BD-1,PG-800B-2,PG-800BD-2,PG-800B3,PG-800B4,PG-800B4D,PG-800B5,PG-800B5-1,PG-800B6,PG-800B6D,PG-800B6-1,PG-800B6-2,PG-800B9

Criteria:

ISO14971:2007+MDD93/42/EECAnnexI,IEC60601-1,ed.3

Description:

Theriskanalysishasbeenperformedaccordingtoriskmanagementsystemdocumentedprocedure,ISO14971:2007andMDD93/42/EECand2007/47/EECAnnexIandcovers