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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

第一篇：新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题

岗位

姓名

得分

一、填空题：（每题5分共15题）

1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公

布，自起施行。2.从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营

场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质

量管理机构或者人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在

地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依

照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依

照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一

致。7.医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级

人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市

级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

10.医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应

当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者

的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。从事第二类、第三类医疗

器械批发业务以及第三类医疗器械

零售业务的经营企业，还应当建立。

12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的

要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗

器械的安全、有效。

13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失

效、淘汰的医疗器械。

14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及

时进行、、、控制。

15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用

的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向

报告。

二、简答题：（每题12.5分共2题）1.简述医疗器械按照风险程

度的分类？

2.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？

一、填空题1、2014年6月1日

2、经营规模经营范围

3、质量管理体系自查报告4、55、5

6、注册或者备案

7、安全、有效和节约

8、备案

9、申请经营许可10、56个月

11、进货查验记录制度销售记录制度

12、温度、湿度

13、未依法注册无合格证明文件

14、收集、分析、评价

15、不良事件监测不良反应监测机构

二、简答题：1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其

安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理

以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取

特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2.（一）有

与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业

技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人

员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二篇：医疗器械监督管理企业经营注册培训考核试题及答案

南京裕隆生物医学发展公司

医疗器械培训考核考试题

姓名：分数：

1、《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日实施。

2、《医疗器械经营企业从事质量管理、产品验证及销售人员都应

该经过（药监局专业培训）考核获得上岗资格证后方可上岗。

3、医疗器械经营企业企业负责人不能跨企业兼职。

4、医疗器械经营企业质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规

及江苏省药品监督管理部门的有关规定。

5、企业质量负责人应具备与