仓库管理风险评估报告.doc

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XXXX药业有限公司

编号:

仓库管理

风

险

评

估

目录

1、风险评估小组成员

2、概述

2.1评估原则

2.2本次风险评估的目的

2.3本次风险评估的范围

3、内容

3.1风险的识别结果

3.2风险的分析评价结果

4、风险控制

5、培训

6、审核和批准

1、风险评估小组成员：

组长：

姓名

所属部门及职务

职责

质保部

组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草。

生产负责人

参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。

质保部副部长

参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。

物流部部长

起草风险评估方案；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

饮片成品库库管

参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。

原药材库库管

参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。

辅料包材库库管

参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。

物流部

对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

2、概述

2.1评估原则：质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。

2.2本次风险评估的目的：

正确的物料仓库管理是保证产品质量的重要环节，基于风险管理的原则，我们对物料仓库管理的要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。

2.3本次风险评估的范围：

本次对物料仓库管理从人、机、料、法、环五要素中可能存在的风险进行评估。

3、内容：

3.1风险的识别

3.1.1仓管人员是否经过培训，具备初步判断药材真假伪劣能力，是否具备仓库管理知识。

3.1.2温湿度监测系统、通风设施是否正常运行，是否校验。

3.1.3物料质量是否符合标准规定，数量是否准确。

3.1.4是否制定了相应的管理规程及操作规程

3.1.5仓库设施是否能够保证物料在存放期间的质量稳定，是否设有特殊药材库。

3.2风险的分析和评价结果

3.2.1仓管人员

序号

识别出的风险

风险的组成

评价

RPN

风险

水平

处理

等级

S

P

D

1

机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应

根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。

根据管理需要，质量控制部门实行QC经理-主管-岗位负责人-检验员模式，并设立文件管理员、物料管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室，各岗位均明确有岗位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要求明确。

质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报告发放、计量、试剂配制、配制等，均明确有岗位职责，质量控制内容不交叉、无遗漏。

4

1

1

4

高

高优先

仓库管理风险评估表

风险点

序号

人

机

料

法

环

2

物料

仓管人员是否经过培训，是否具备初步判断药材真假伪劣能力，仓库管理知识。

温控探头是否正常运

行，是否校验。

物料质量是否符合标准规定，数量是否准确。

是否制定了相应的管理规程及操作规程。

仓库设施是否能够保证物料在存放期间的质量稳定；是否设有特殊药材库。是否有独立的标签说明书库房。

采取措施

仓管人员有多年中药库房管理经验，并经过仓

库管理培训。

温控探头空调运行

正常，经过年检校验。

每批物料入库，及时请检，数量记录入帐。

制定了相应的管理规

程及操作规程。

设有普通药材库、阴凉库、易串味库、

净药材库、毒性药材柜，有防盗防鼠设施。

设有普通固体原辅料库、液体原料库、

酒精库，有防盗防鼠设施。

设有内包材库、纸箱纸盒库、标签说明书库，有防盗防鼠设施。

效果评价

风险低

风险低

风险低

风险低

风险低

3

成品

仓管人员是否经过培训，是否具备仓库管理

知识。

温湿度监控系统是否

正常运行，是否校验。

质量是否符合标准规定，数量是否准确。

是否制定了相应的管理规程及操作规程。

仓库设施是否能够保证产品在存放期间的质量稳定。

采取措施

仓管人员已经过仓库管

理培训。

温湿度监控系统是否