美国版UDI数据库GUDID全新趋势，我国贴标机数量全球第二多.pdf

美国版UDI数据库GUDID全新趋势，我国贴标机数量全球第

二多

FDA最新发布GUDIDDataTrends，总结GUDID数据的模式和趋势，包括提交至GUDID的器

械类型，以下是GUDID截止于2024年8月28日的各项数据趋势解读。

1.GUDID记录和提交的合规日期

可见，GUDID记录逐月增长，截止2024年8月28日已近450万条。

2.GUDID的月度新增企业

可见，截止2024年8月28日，GUDID新增企业同样呈现增长趋势。

3.GUDID贴标机所处的地理位置

美国以外，中国是UDI载体贴标数量最多的国家（之后依次为德国559、加拿大370、韩国

368、英国341、以色列284、法国259、意大利253、日本193、瑞士165），足见中国企业

出口美国的大部分产品均已被要求贴上UDI载体。

FDA早已强制要求：所有医疗器械需要向GUDID提交产品数据并且包装上具备UDI载体。FDA

建立的全球UDI数据库GUDIDDatabase，供公众查询以获得相应的器械信息。公众可直接

在AccessGUDID网页输入包装标签信息中的DI以找到产品信息,还可通过相应字段信息搜

索(例:公司或商品名称\通用名称或器械型号\版本等)。

4.经验分享：GUDID提交流程

①项目规划和团队组建

制造商指定固定人员进行UDI日常维护更新及登录GUDID数据库。

法规联络人RegulationContact需完成UDI申请、创建GUDID账户、与FDA沟通、获得协

调人Coordinator权限的账户。

标签管理人LDEUser需录入用户账号LDE、GUDID录入、提交及管理产品标识UDI-DI信息。

②获得邓白氏码(D-U-N-SNumber)

实时动态的企业身份标识，其不同申请类别对应时间周期为：

·常规申请，收到申请后30个工作日发码；

·加急3天，收到申请后3个工作日发码；

·加急24小时，收到申请后24小时后发码。

③确认UDI产品种类和数量

每个类别的器械及每个版本(针对软件)或每个种类的每个规格,都需要一个单独UDI。每种

类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，同样需要一个单独UDI。

④获得GMDN(全球医疗器械术语系统)代码

⑤创建UDI-DI码

由器械标识符DI和生产标识符PI两部分组成。DI为固定编码，包含贴标企业的信息、设

备特定版本或型号。

⑥申请GUDID账户

账户申请要求如下：

A.配合美代或外部公司填写申请表。

B.提供发码机构GS1中国的证书pdf版本。

C.提供含企业域名的法规联络人RegulationContact邮箱。

D.申请中无需向FDA支付费用，但需确保企业FDA官网账户为活跃状态、FDA企业年金已支

付并已由美代进行账户年度注册。

⑦数据库录入医疗器械关键信息

制造商需安排标签管理人将UDI记录及对应产品其他关键信息录入GUDID数据库，需录入

信息有：Identification、Regulatory、Packaging、Characteristics、Labeler、Production

Control（注意针对UDI编码部分只需录入产品DI）。