3一次性使用心电电极包装验证方案.pdfVIP

包装验证方案

项目名称：一次性使用心电电极

项目编号：ANS07029

文件编号：ANS-TP-CTD-2923-01

版本:A/0

编制：

审核：

批准：

河南埃纳生医疗科技有限公司ANS-TP-CTD-2923-01

相关文件

文件编号文件名称版本

最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材

ISO11607-1:2006

料、无菌屏障系统、包装系统的要求

最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成

ISO11607-2:2006

形、密封和组装过程的确认要求

最终灭菌医疗器械包装材料.第1部分：

YY/T0698.12011

吸塑包装共挤塑料膜.要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料第5部分:

YY/T0698.5透气材料的可密封组合袋和卷材要求和2009

试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料第57部分：

YY/T0698.7环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产2009

用可密封涂胶纸要求和试验方法

版本记录

版本修订内容概述修订人修订日期

A/0初始版本

缩略语

缩略前缩略后

一次性使用心电电极

2/17

河南埃纳生医疗科技有限公司ANS-TP-CTD-2923-01

目录

1.总体描述4

1.1目的4

1.2依据4

1.3验证范围4

1.4验证小组及职责4

1.4.2职责4

2验证过程5

2.1验证设备5

2.2验证包装