[欧盟GMP] 附录15确认与验证.pdf

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[欧盟GMP]附录15确认与验证--第1页

确认与验证

Principle

ThisAnnexdescribestheprinciplesofqualificationandvalidationwhichare

applicabletothefacilities,equipment,utilitiesandprocessesusedforthemanufacture

ofmedicinalproducts.ItisaGMPrequirementthatmanufacturer’scontrolthecritical

aspectsoftheirparticularoperationsthroughqualificationandvalidationoverthelife

cycleoftheproductandprocess.Anyplannedchangestothefacilities,equipment,

utilitiesandprocesses,whichmayaffectthequalityoftheproduct,shouldbe

formallydocumentedandtheimpactonthevalidatedstatusorcontrolstrategy

assessed.Computerisedsystemsusedforthemanufactureofmedicinalproducts

shouldbevalidatedaccordingtotherequirementsofAnnex11.Therelevantconcepts

andguidancepresentedinICHQ8,Q10andQ11shouldalsobetakenintoaccount.

原则

这个附录描述了用于药品生产的厂房、设备、设施和工艺的确认和验证的原则。

GMP要求在产品和工艺的生命周期中，生产者通过确认和验证来控制他们独特

操作的关键内容。任何可能影响厂房、设备、设施和工艺的有计划的变更，都要

有正式的文件记录，并且要评估队验证的状态或控制策略的影响。根据附录11

的要求，用于医药产品生产的计算机系统也要验证。这个附录也考虑了ICHQ8、

Q9、Q10的理念和指南。

General

Aqualityriskmanagementapproachshouldbeappliedthroughoutthelifecycleofa

medicinalproduct.Aspartofaqualityriskmanagementsystem,decisionsonthe

scopeandextentofvalidationandqualificationshouldbebasedonajustifiedand

documentedriskassessmentofthefacilities,equipment,utilitiesandprocesses.The

principlesinICHQ8,Q9,Q10andQ11orothersystemsguaranteeingatleastthe

samelevelofproductqualityandsecurityshouldbeusedtosupportvalidationand

qualificationactivities.

Datasupportingqualificationand/orvalidationstudieswhichwereobtainedfrom

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