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二类及三类医疗器械注册申报资料要求及说明

一、二类医疗器械注册申报资料要求及说明：

1.产品信息

（1）产品名称：应准确明确的描述产品的名称，如有不同型号和规

格，应分别说明。

（2）产品分类：根据《医疗器械分类目录》，将产品分类标注为二

类医疗器械。

（3）产品描述：详细描述产品的特性、功能和用途等相关信息。

2.产品资质文件

（1）国内生产企业资质复印件：提供国内生产企业的营业执照、医

疗器械经营许可证复印件。

（2）产品生产备案证明复印件：提供二类医疗器械产品的生产备案

证明文件复印件。

（3）国际质量管理体系认证证书复印件：提供相关产品的质量管理

体系认证证书复印件。

3.产品技术资料

（1）产品技术参数：提供产品的主要技术指标、性能参数等，确保

产品的安全性和有效性。

（2）设计图纸：包括产品的外观设计、结构图、电路图等相关设计

图纸。

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4.临床试验数据

（1）医疗器械产品性能试验报告：提供通过合格的第三方检测机构

进行的性能试验报告。

（2）临床试验报告：如果产品需要进行临床试验，提供合格的临床

试验报告，并符合临床试验承诺。

5.不良事件和质量管理

（1）不良事件和质量管理报告：提供近三年内相关产品的不良事件

和质量控制情况报告。

（2）质量管理体系资料：提供相关企业的质量管理体系资料，如质

量手册、作业指导书等。

6.产品包装和标识

（1）产品包装材料样本：提供产品包装材料的样本，并附带详细说

明。

二、三类医疗器械注册申报资料要求及说明：

1.产品信息

（1）产品名称：准确描述产品的名称，如有不同型号和规格，应分

别说明。

（2）产品分类：根据《医疗器械分类目录》，将产品分类标注为三

类医疗器械。

（3）产品描述：详细描述产品的特性、功能和用途等相关信息。

2.产品资质文件

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（1）国内生产企业资质复印件：提供国内生产企业的营业执照、医

疗器械经营许可证复印件。

（2）产品生产备案证明复印件：提供三类医疗器械产品的生产备案

证明文件复印件。

（3）医疗器械注册证复印件：提供已获得的医疗器械注册证书复印

件。

3.产品技术资料

（1）产品技术参数：提供产品的主要技术指标、性能参数等，确保

产品的安全性和有效性。

（2）设计图纸：包括产品的外观设计、结构图、电路图等相关设计

图纸。

4.临床试验数据

（1）医疗器械产品性能试验报告：提供通过合格的第三方检测机构

进行的性能试验报告。

（2）临床试验报告：如果产品需要进行临床试验，提供合格的临床

试验报告，并符合临床试验承诺。

5.不良事件和质量管理

（1）不良事件和质量管理报告：提供近三年内相关产品的不良事件

和质量控制情况报告。

（2）质量管理体系资料：提供相关企业的质量管理体系资料，如质

量手册、作业指导书等。

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6.产品包装和标识

（1）产品包装材料样本：提供产品包装材料的样本，并附带详细说