不合格医疗器械管理制度-医疗器械经营企业体系文件.docxVIP

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不合格医疗器械管理制度-医疗器械经营企业体系文件

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文件编号

不合格医疗器械管理制度

受控状态

拟制人

版本/修订

审核人

制作份数

批准人

生效日期

目的

为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制订如下制度。

范围：

本制度适用于质量部及业务部。

3.职责：

质量部负责对不合格医疗器械实行有效控制管理。

4.内容：

4.1.不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

4.2.质量部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作

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