《生物安全传染病临床样本资源库应急管理通用要求》.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/XXX—XXXX

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生物安全传染病临床样本资源库应急

管理通用要求

BiosafetyGeneralrequirementsforemergencymanagementofinfectiousdiseaseclinical

biorepository

（征求意见稿）

中国研究型医院学会发布

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：中国人民解放军总医院第五医学中心/国家感染性疾病临床医学研究中心、重庆

市公共卫生医疗救治中心、中国医药生物技术协会科研实验室建设与管理分会安全管理学组、首都医科

大学附属北京地坛医院/国家传染病医学中心、首都医科大学附属北京佑安医院、武汉市金银潭医院、

首都医科大学附属北京胸科医院、大连市公共卫生临床中心、杭州市西溪医院、应急管理部国家安全科

学与工程研究院、北圆数智（河北雄安）科技有限公司、青岛海信商用冷链股份有限公司。

本文件主要起草人：刘妍、张晖、陈叶苗、刘顺爱、宋清坤、任富利、刘毅、蒲春文、刘芳、刘志

强、江婧婧、陈雪媛、李乐、吴铁晖。

I

T/XXX-XXX

目次

前言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4应急组织架构和职责2

5应急管理制度3

6应急资源4

7应急预案4

8风险评估和控制5

9应急响应5

附录A应急管理人员职责分配表示例（资料性附录）7

附录B应急物资和设备储备目录示例（资料性附录）8

参考文献10

II

T/XXX-XXX

生物安全传染病临床样本资源库应急管理通用要求

1范围

本文件规定了传染病临床样本资源库(以下简称：样本库)收集/采集、获取和接收、记录、登记、

编目/分类、检测、制备、保存、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等一系列保

藏活动时的生物安全应急管理通用要求。

本文件不适用于甲类和乙类甲管传染病临床样本资源的保藏活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB19781医学实验室安全要求

GB29639生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则

GB39800.1个体防护装备配备规范第1部分：总则

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB/T39766人类生物样本库管理规范

GB/T39767人类生物样本管理规范

GB/T40248人员密集场所消防安全管理要求

GB/T43429人感染病原微生物与样本保藏通用要求

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS315人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范

WS/T442临床实验室生物安全指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

样本库生物安全biobankbiosafety

样本库生物安全是防止病原体和毒素意外暴露及意外泄