09年度批准fda药品.pdfVIP

对企业产品线的分析，永远是评估医药企业价值最重要的内容之一。作为全球最大的医药市场，美国FDA

对新药的审评情况，同样是预测全球医药市场未来发展的“晴雨表”。2009年，FDA一共批准了26只新药，比

2008年少了一只，其中7只为新的生物制剂，这预示着生物技术的发展进入收获的时代。去年最大的赢家是诺华，一

共获批4只新药，其次是强生和葛兰素史克，分别都有两只新药在握。

（通用名：，米那普仑）

SavellamilnacipranHCI

适应症：纤维肌痛（Fibromyalgia）

生产公司：森林实验室公司和Cypress公司(ForestLaboratories，CypressBioscience)

批准日期：1月14日

该药主要用于治疗纤维肌痛，这是一种会逐渐影响患者生理功能的慢性肌肉和关节疼痛，大约有万美国人600

受此折磨，之前只有辉瑞公司的Lyrical和礼来公司的Cymbalta被批准用于治疗该病，Savella的安全性和有效性经过

两个共计超过2000病例数的临床m期试验证实有效。

（通用名：非布索坦）

Uloricfebuxostat

适应症：痛风

生产公司：日本武田（）

Takeda

批准日期：2月13日

日本武田开发的Uloric是FDA最近40年来批准的唯一一只用于治疗痛风的新药，在2005年FDA曾

经拒绝过Uloric的申请，因为当时的临床数据显示，Uloric有可能会有较高的死亡率和心血管副作用，但在经过新的

更大规模的m期试验后解决了这个悬疑。

（通用名：,依维莫司）

Afinitoreverolimus

适应症：肾细胞癌(RenalCellCarcinoma)

生产公司：诺华(Novartis)

批准日期：3月30日

诺华公司开发的Afinitor是雷帕霉素rapamycin的衍生物，FDA批准其用于舒尼替尼（辉瑞开发，商或索

品名“索坦）

Sutent,Sutent,拉非尼sorafenib（拜耳/Onyx制药制药开开发，发，商商品名品名Nexavar）治疗晚期肾癌失败

的患者，根据诺华的研Afinitor可以减缓肾癌细胞的生长，降低67%的死亡率。

(通用名：，复方蒿甲醚苯芴醇)

Coartemartermether/lumefantrine-

适应症：疟疾（Malaria）

生产公司：诺华(Novartis)

批准日期：4月7日

青蒿素是一只让中国医药研究者伤心的东西，起源于中国，但由于对知识产权意识的薄弱，让诺华公

司赚了大钱，诺华公司为了解决日益严重的疟原虫耐药性问题，开发了蒿甲醚与苯芴醇的复方制剂，在超

过80个国家中使用，治疗效果非常好。

（通用名：，苯甲醇）

Ulesfiabenzylalcohol

适应症：头虱(HeadLice)

生产商：Sciele

批准日期：4月9日

美国Sciele公司于2009年被日本盐野义收购，其开发的苯甲醇是第一只也是唯一一只被批准用于治疗头

虱的药物，效果良好且无神经毒性副作用。

(通用名：，抗肿瘤坏死因子a单克隆抗体)