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ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备

ISO15189是国际标准化组织（ISO）制定的针对临床实验室的质量

管理要求标准，旨在确保实验室能够提供准确、可靠、可追溯的测试

结果。实验室设备作为实验室的核心资源，对于实验室的正常运行和

测试结果的准确性至关重要。

1.设备管理

实验室设备管理是ISO15189认可质量手册的一个重要组成部分。

为了确保设备的可靠性和稳定性，实验室应建立完善的设备管理体系，

包括设备的购置、验收、鉴定、校准、维护和报废等环节。

1.1设备购置

在购置设备前，实验室应进行需求评估，明确所需设备的功能和性

能指标。同时，实验室还需充分考虑设备的可靠性、维修保养成本以

及供应商的信誉度等因素，选择适合实验室需求的设备。

1.2设备验收

设备验收是确保设备符合规格和性能要求的一项重要工作。在验收

过程中，实验室应按照制定的验收标准进行检查，确保设备的功能和

性能满足实验室的要求。

1.3设备鉴定

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设备鉴定是为了验证设备的测量准确性和可靠性。实验室应周期性

地进行设备鉴定，检测设备的偏差，并与标准设备进行比较，确保设

备的测量结果符合精度要求。

1.4设备校准

设备校准是为了保证设备的测量结果的准确性。实验室应按照制定

的校准计划对设备进行校准，确保设备输出的测量结果能够与标准结

果一致。

1.5设备维护

设备维护是确保设备正常运行的关键环节。实验室应建立设备维护

计划，定期对设备进行维护保养，清洁设备、更换耗材，及时处理设

备故障，确保设备始终处于良好的工作状态。

1.6设备报废

实验室设备的报废应根据设备的使用寿命、技术性能和安全性等因

素进行评估，并制定相应的报废标准和程序。报废的设备应按照规定

方式进行安全处理，同时记录设备报废的相关信息。

2.设备记录和文件

实验室应建立完善的设备记录和文件管理体系，对设备相关的信息

进行规范的记录和保存。设备记录和文件包括但不限于以下内容：

2.1设备清单

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实验室应编制设备清单，包括设备的名称、型号、购置时间、使用

地点等信息，并对设备进行分类管理，以便于查找和统计。

2.2设备日常维护记录

实验室应对设备的维护保养情况进行记录，包括设备的检修、清洁、

更换耗材等情况，以便于掌握设备的维护状况和及时处理设备故障。

2.3设备故障和维修记录

对于设备的故障和维修情况，实验室应做好详细的记录，包括故障

的原因、维修过程和维修结果等信息，以便于分析故障原因和改进维

修措施。

2.4设备校准和鉴定记录

实验室应对设备的校准和鉴定情况进行记录，包括校准和鉴定的结

果、校准和鉴定的时间等信息，以便于评估设备的测量准确性和可靠

性。

2.5设备报废记录

实验室应记录设备报废的相关信息，包括设备报废的原因、报废的

时间等，以便于了解设备的使用寿命和技术性能。

3.设备培训和使用

为了确保设备能够得到正确和有效的使用，实验室应对设备的操作

人员进行培训和使用指导，培养其正确的使用习惯和操作技能。