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GMP的中心指导思想

GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检

验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，

实行全面质量保证，确保药品质量。

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件

与软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房及设施、设备等方面的规定；

软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国

际性药品生产质量控制与检查的依据，已成为国际公认与通行的从事药

品生产所必须遵循的基本准则。

GMP认证的作用与意义

GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量

管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种

手段，是药品监督管理工作的重要内容。

1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不

适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办

法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

2、随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、

《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁

布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜

性政策的执行，使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企

业自身发展的需求。

3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品

BMP认证及生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企

业，政府才发给许可证。

4、GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产

企业能在法律范围内经营管理。

5、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一

套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。

6、GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言与统

一标准。企业要及国际接轨，就必须实施GMP，符合社会质量管理国际

化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。

7、实施GMP是制药企业的根本出路。国际药品市场的竞争日益激

烈，大部分的市场份额被少数的跨国制药公司控制，科学技术的高速发

展使制药产业的竞争范围扩大，对现阶段药品生产企业造成了很大的冲

击。实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是市场经济条件下中小型企

业的立足之本，发展之源。

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GMP认证过程中GMP硬件、软件与人

这三大要素之间是怎样的关系？

一些企业为了通过认证达标，对GMP硬件建设十分重视，对软件建设

的重要性也有了一定的认识；并予以高度的关注。但对人素质的提

高，认识就不那么深刻，工作就没有那么努力与积极去做。在GMP硬

件、软件与人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，

硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的人，再好的硬件与软件

都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标及否，比较容易识别，而人达

标及否，就很难分辨得清。因此，为了真正达到认证标准，企业就必须

按要求对各类人员进行行之有效的教育与培训，要象抓硬软件建设工作

那样，去搞好人素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作