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临床基因扩增检验实验室技术验收申请表--第1页

临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

一、提交材料

《医疗机构执业许可证》复印件，须具备二级诊疗科目

—临床细胞分子遗传专业；临床基因扩增检验实验室的设置

平面图；实验室主要负责人简历表；实验室工作人员一览表，

所有操作人员须有省临检中心的岗位培训合格证，报告发放

者须同时具备检验职称证书；主要仪器设备表，包括校准/

检定状态；实验室质量体系文件；检验报告样单各1份；生

物安全备案证明；其它有关质量文件名称或证明材料（复印

件）包括分析仪器设备等的医疗器械注册证、检测试剂盒、

核酸提取试剂等的生产批准文号、检测试剂盒、核酸提取试

剂、关键实验耗材的性能参数、验证结果和临床适用性的评

价。

二、实验室自评表

1实验室设置和设施环境

实验室规范化分区：原则上须分为四个独立的工作区（试剂准备区、样本制备

区、扩增区、产物检测区；如采用实时荧光扩增检测法，扩增区与产物检测区

1.1*可合并；如采用全自动核酸提取、扩增和检测一体机，样本制备区、扩增区与

产物检测区可合并）；各区须具有独立的缓冲间；宜设置专用走廊（须为单向无

回流）。

1.2各工作区须有明确的标识，且在功能上完全独立，专区专用。

各区紫外灯的设置（移动和固定式）和照射距离、时间应能满足实验室防“基

1.3

因/核酸”污染要求，并有紫外灯有效性监测措施。

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各区内配备的仪器设备、防护用品、清洁用具和文具用品等应专区专用，并贴

1.4

有其所属区域的标记。

实验室的空间、照明、环境、能源、以及温度和湿度的控制等应满足于仪器设

备安装及维护维修以及所开展检测工作的要求；各区应有独立运行的机械通风

1.5

系统，换气次数宜为10次或以上/小时；样本制备区宜设置为负压，核心工作

区与缓冲间的压差不宜小于10Pa。

应有实验室“内务管理”（如人流、物流以及清洁工作单向流动等）制度及相应

1.6

培训和记录（包括对清洁人员的培训）。

2人员

实验室负责人应具有本科或以上学历、中级或以上职称、从事基因检测相关专

2.1

业工作至少3年。

实验室应配备足够数量的实验人员（每类检测项目至少2名），并获得省临床检

2.2*

验中心的岗位培训合格证；报告发放者须同时具备检验职称证书。

实验室应保证其实验人员得到及时的培训（包括内部和外部培训），有年度培训

2.3计划和措施以及相关培训记录；新进员工或离岗6个月以上的员工，还需进行

岗前培训及考核。

应定期（至少每年）评估实验人员的工作/检测能力，包括理论和实验的考核、

2.4

人员的实验比对，以及生物安全应急预案的演练和生物安全知识的考核等。

实验室应建有其实验人员有关简历、健康状况、资格证书（如学历、职称和上

2.5

岗证等）、培训、理论和技能考核、以及科研论文等技术档案。

3仪器设备、试剂和耗材

3.1.1选用经国家药品监督管理总局批准的仪器。所有仪器设备应有状态标识。