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一次性使用配药针技术要求--第1页

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用配药针

1.产品型号/规格及其划分说明

产品型号规格按照一次性使用配药针（以下简称配药针）按针尖型式型号分为：侧口（S）、斜口（B），

规格有1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm。

配药针产品的标记以针管的外径和长度、配药针型式表示，针管外径和长度单位以“mm”表示，配药

针型式以S（侧口）、B（斜口）表示。

示例：1.6×30S

配药针为侧口

针管长度

针管外径

1.3结构图和材料组成：

1-针座；2-连接部；3-针管；4-护套

图1一次性使用配药针示意图

配药针的型式为侧口和斜口两种，侧口针尖的几何图形如图2所示。斜口针尖的第一斜面角α（如图2

所示）通常采用11°±2°（LB）或17°±2°（SB），斜口针尖的几何图形和命名见GB15811-2016图2

所示。

A

α

DdB

H

D-针管外径；d-针管内径；A-侧口长度；B-侧口宽度；H-侧口深度；α-针尖角度

图2侧口针尖的几何图形和标示

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一次性使用配药针技术要求--第2页

表1配药注射器材料组成

序号名称材料名称符合的标准或牌号

符合YY0242-2007《医用输液、输血、注射器具

1针座聚丙烯（PP）

用聚丙烯专用料》标准

2连接部环氧树脂QJ-04

3针管不锈钢（SUS304）SUS304

符合YY0242-2007《医用输液、输血、注射器具

4护套聚丙烯（PP）

用聚丙烯专用料》标准

2.性能指标

2.1外观

2.1.1配药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。

2.1.2针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

2.1.3针座的锥孔应无微粒和杂质。

2.1.4针尖无明显的毛刺、弯钩等缺陷。

2.2配药针针管的基本尺寸应符合表1的规定。

表1单位：mm

规格外径（D）最小孔径（d）有效长度（L1）配药针型式侧口针尖角