针灸临床研究用的各类仪器设备使用记录数据规范.pdfVIP

ICS11.020

C05

团体标准

T/CAAM00XX-2019

真实世界针灸临床研究用的各类仪器

设备使用记录数据规范

SpecificationforRecordingDataofInstrumentsandEquipmentUsed

inAcupunctureandMoxibustionClinicalResearchintheRealWorld

（送审稿）

2019-XX-XX发布2019-XX-XX实施

中国针灸学会发布

目次

前言1

1范围2

2规范性引用文件2

3术语和定义2

3.1针灸临床研究用的各类仪器设备2

3.2仪器设备使用记录数据2

3.3原始数据2

3.4电子数据3

3.5稽查轨迹3

4针灸临床研究使用的仪器设备分类3

5数据内容3

6数据的记录方法3

6.1记录复核与审查3

6.2记录的归档4

7错误数据的处理方法4

8数据的审核4

9数据的复核4

10基本文件管理4

11签字制度5

12不良事件报告5

前言

本标准为规范针灸临床研究用的各类仪器设备使用记录数据而定。规定了针灸临床研究用

的各类仪器设备使用记录数据的规范。

本标准的主要起草单位：上海中医药大学

本标准主要起草人：杨华元，刘堂义，苏同生，曹妍杰

本标准的起草程序遵守了**********。

本标准在****年**月**日由****审议通过。

本标准由*****发布，版权归****所有。

1

针灸临床研究用的各类仪器设备使用记录数据规范

1范围

本标准规定了针灸临床研究用的各类仪器设备使用记录数据的管理规范。

本标准适用于各类针灸临床研究使用的仪器设备。

2规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于

本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

医疗器械临床试验质量管理规范，国家食药监管总局令第25号，2016年6月1日起施行

医疗器械临床试验检查要点及判定原则，药监综械注〔2018〕45号。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

针灸临床研究用的各类仪器设备

针灸临床研究过程应用的各类仪器设备，包括用于诊断、治疗及记录数据的各种设备。

3.2

仪器设备使用记录数据

仪器设备使用记录数据是指在科研过程中，使用仪器设备后所产生的所有与实验有关的数

据，包括仪器使用过程中所获得的实验结果、仪器自身的各种参数数据。

3.3

原始数据

指在第一时间获得的，记载仪器使用的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本。

2

3.4

电子数据

指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息。

3.5

稽查轨迹

指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，

以便于掌握可能影响最终结果的活动及操作环境的改变。

4针灸临