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综述资料
一、概述
根据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》，我公司申请的医用红外体温计属于II类医疗器械，分类编码为07-03-04生理参数分析测量设备中的体温测量设备，产品名称的命名符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，我公司产品命名为：医用红外体温计。
二、产品描述
1、工作原理
自然界中一切温度高于绝对零度（—273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。基于这一原理，本产品采用专门用于侦测人体额头释放出波长为5-14um红外辐射能量的高精密红外传感器，并通过精确运算及各种补偿校正，准确测量出人体体温。
2、作用机理
该产品为非治疗类医疗器械，故无产品作用机理。3、结构及组成
由红外传感器、电路组件、操作按键、塑胶外壳组成。液晶屏是玻璃材质4.主要部件功能
红外传感器：
红外传感器是本机的核心部件，型号规格：B7F55，供应商美思先端。性能指标：
电路组件：包括主控IC和液晶显示屏、电源，为体温计数据处理和转换中心，通过将红外传感器感应到的5-14um红外辐射能量，通过精确运算及各种补偿校正，准确测量出人体体温并在LCD液示屏显示体温。电路组件关键元器件清单如下：
操作按键、塑料外壳组件：面壳、底壳、电池仓盖、主按键、侧按键、均为ABS树脂注塑件。ABS树脂是丙烯腈(A)、丁二烯(B)、苯乙烯(S)三种单体的三元共聚物。
产品外部结构示意图及实物图：
红外探测头
液晶显示屏
-号按键
4+号按键
设置（M）按键
测量开关
电池仓盖
产品内部结构实物图：
产品内部结构示意图：
产品电器原理图：
5、型号规格
型号规格：我公司注册申报的型号规格******型医用红外体温计。1、主要技术指标
温度显示范围
最大允许误差
抗跌落性
指示单元
低电压提示功能
正常工作状态
自检功能
自动关机功能
医用红外体温计体温模式温度显示范围：33.1℃-45.0℃(91.6℉～113℉)
在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内，最大允许误差
±0.2℃（0.4℉）。
在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，最大允许误差±0.3℃（0.6℉）。
变化环境条件下，红外体温计在35℃～42℃的温度测量范围内，最大允许误差±0.2℃（0.4℉）
医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合要求。
分辨力
体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。显示
体温计显示器的数值高度至少为4mm。提示
当以下数据超过规定的限度时，体温计停止读数：
a)温度显示范围。低电压提示功能
由内部直流源供电的体温计，当电压低于2.5V±0.2V时，体温计应提供可识别的指示。
超温提示功能
红外体温计应有超温提示功能，当测量温度超过设定值38℃时，会有滴滴滴三声提示并在LCD屏幕显示哭脸和‘HI’符号
由内部直流源供电的体温计，当电压低于2.5V±0.2V时,体温计应提供可识别的指示。
红外体温计分为体温模式及物温模式（校准模式）
体温模式下将红外体温计探头置于额头前方，按下扫描测量按键，应能正常显示体温。
物温模式下，可以测量环境及物体温度，也可以用做红外体温计校准模式
红外体温计应有不低于10组记忆功能。摄氏度与华氏度可以自由转换。
产品具有开机自检功能，装配电池后，轻按测量键，即启动自检功能。
产品为内部直流电源供电的体温计，应具有自动关机功能。
清洁、消毒
清洁、消毒
体温计可以被清洁、消毒，则应提供有关这些程序的指导说明。
在按规定对体温计进行清洁、消毒之后，体温计应符合要求，并且其外壳上的标志不受到影响。
安全要求
医用红外体温计应符合GB9706.1-2007的要求
环境试验要求
应符合GB/T14710-2009中II组的要求
电磁兼容要求
应符合YY0505-2012的要求
序号元器件名称
序号
元器件名称
规格型号
生产商
1
LCD显示屏
32393
海利微
2
背 光
32393背光
海利微
3
PCB板
1.6mmFR4
深圳市超峰有限公司
4
热电堆
B7F55
美思先端
5
6
主控
运放
HC32L136K8
TA
MS8552
华大半导体有限公司
深圳市瑞盟科技有限公司
2、包装说明基本包装信息
名称
名称
数量
主机
1
电池
2
合格证
1
产品使用说明书
1
三、适用范围和禁忌症
适用范围
用红外方法临床测量患者体温。
预期适用环境
本产品适用的环境包括医院、诊所、医务室、学校、机关单位社会团体以及家庭。预期正作环境温度：16℃～35℃，温度≤
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