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新版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》中英对照版--第1页
新版《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指
南》中英对照版
近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，
文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶
段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录
（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题
附录，还包括通用附录。
新版GAMP5与第一版相比，变化如下：
服务提供商的重要性增加，包括鼓励受监管公司最大限度地利用供应商，以
尽可能利用知识、经验和文件
不断发展的软件开发方法，强调GAMP规范和验证方法本质上不是固有线
性的，但也完全支持迭代和增量方法
增加软件工具和自动化的使用，以在整个生命周期内实现更好的控制、更高
的质量和更低的风险
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新版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》中英对照版--第1页
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强调了知识渊博和经验丰富的SME在为特定情况定义适当方法时应用“批
判性思维”的重要性。
增加了对当前FDA关于计算机软件保障(CSA)方法的活动的讨论以及与
ISPE/GAMP数据完整性(DI)指南的明确链接。
附录已扩展，以纳入生命科学行业中新的和不断发展的主题，例如区块链、
人工智能/机器学习(AI/ML)、云计算和开源软件(OSS)。
针对不同分类，测试要求更具体。
技术性附录的实用性更强，可以直接复制。
内容包括如下：
1Introduction
介绍
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1.1RationaleforGAMP5SecondEdition
GAMP5第二版的基本原理
1.2NewandRevisedMaterial
新的和修订的内容
1.3Purpose
目的
1.4Scope
范围
1.5BusinessBenefits
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业务收益
1.6Structure
结构
2KeyConcepts
关键概念
2.1Overview
概述
2.2KeyTerms
关键术语
3LifeCycleApproach
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