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医疗器械采购、验收管理制度文件编号：ZL-XX-XXX-00

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起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发单位生效日期

采购的管理规定

一、医疗器械采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产

品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首

营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》或

《医疗器械经营许可证》，《营业执照》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业

原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，

销售人员身份证复印件。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。

审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型

号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品质量标准、《医疗器械产品注册证》

的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格等。

3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企

业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。

4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、采购人员须经培训合格上岗。

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三、采购业务：

1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。

2．进口医疗器械必须有国家药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、

《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

⑴医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

⑵附产品合格证；

⑶包装符合有关规定和货物运输要求；

⑷购入进口产品时，供应方应提供符合规定证书和文件。

四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。

购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、

生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期

满后2年。

质量验收的管理

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完

好，数量准确，特制定本制度。

二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，

熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

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