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洁净室环境监测操作规程--第1页

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XXXX文件

文件名称干净区环境监测操作规程文件编号SOP-ZL66-1

制定人审核人审核人

制定日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

颁发部门品管部印数份

分发部门品管部

目的建立干净区环境监测规程，规X干净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证

药品在规定的干净级别内进展生产。

X围本标准适用于干净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。

责任环境监测员

内容

1、检验依据：

1.1GB/T16294-2021?医药干净室〔区〕沉降菌的测试方法?

1.2GB/T16293-2021?医药干净室〔区〕浮游菌的测试方法?

1.3GB/T16292-2021?医药干净室〔区〕悬浮粒子的测试方法?

2、悬浮粒子的监测

2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定干净区环境内单位体积空气中含

大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定干净室〔区〕的悬浮粒子干净度等级。

2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照?尘埃粒子计数器操作、维护保养规程?

〔SOP-ZL95-1〕操作。

2.3测试步骤

2.3.1测试条件：在测试之前，要对干净室〔区〕相关参数进展预先测试，包括温度

控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用X围。

2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状

态及测试人员数。

2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流干净室〔区〕而言，测试宜在净

化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开场。对非单向流干净室〔区〕，测试宜

在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开场。在静态b测试时，对单向流干净

室〔区〕，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开场；对非单向流干净室〔区〕，

测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开场。

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洁净室环境监测操作规程--第2页

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2.4采样点数目及其布置

2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于

最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工

艺关键操作区设置。最少采样点数目如下

最少采样点数目

干净级别

面积〔㎡〕

A级C