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试剂的性能验证操作程序--第1页

试剂的性能验证操作程序

1.目的

确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性

能验证操作规范化。及时发现和处理隐患问题，从而建立和谐的劳动关系，增强企

业凝聚力，特制订本制度。

2.适用范围

采用基因扩增检验方法检测的所有项目。

3.职责

3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告；

3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰

写报告；

3.3技术主管负责监督本规程的实施；

3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导；

3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。

4.内容

定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、

线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容

至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、

抗干扰能力等。

4.1正确度指该检测程序测