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医学伦理委员会制度

一、工作制度：

第一条为规范医务的科技行为，患者的合法权益，强化法制意识和医德观念，

特成立医院医学伦理委员会（医院伦理委员会）。

第二条医院伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组

织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度

政策及道德规范的约束。

医院伦理委员会人员为7人；委员会的成员须专业化，在民族、文化、经历

等方面各不相同。委员会的组成有从事非医药相关专业的工作者、法律专家；有

不同性别的委员。

医院伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何其他因素（一般是药、

器械厂商）、（患者）的影响。医院伦理委员会和知情同意书是保障患者权益的

主要措施。

本院未进行科研，医院伦理委员会的主要工作重点是放在新技术、新项目的

开展上。

第六条医院伦理委员会应建立工作制度和审批工作程序。

（一）首先，科室和个人向医院伦理委员会提出申请并提供必要的资料：卫

生制药部门或药品监督管理局的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；该

药品、技术、方法临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，技术方案，

病例报告表。

（二）医院伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议

参会人数不应少于总人数的2/3对技术方案的审查意见应在讨论后，以投票方式

o

做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。

（三）在审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其

专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：1.同意。IL作必要修改后同意。In.

不同意。IV.终止或暂停先前批准的技术。

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第五条医院伦理委员会对临床新技术、新项目的审查，主要是看否符合《赫

尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容是主要包括：

（一）新技术、新项目开展人员的资格、经验是否符合要求，是否有充分时

间。参加审议中人员配备及设备条件是否符合要求。目的是为了保证患者在安全、

有效的前提下接受本院开展的新技术、新项目，并使新技术、新项目的开展不致

于因为设计不当和技术条件而失败。

（二）技术方案是否适当。患者的选择要合理，并且使患者在新技术、新项

目中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须

终止该技术，以保护患者不受严重损害。新技术、新项目开展前应充分掌握情报

资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，并力求提高疗效，减

少不良反应。

（三）患者入选的方法和向患者或其家属或监护人或法定代理人提供有关

的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

（四）患者因参加新技术、新项目而受到损害，甚至发生死亡时如何给予治

疗或补偿，以及相应的保险措施。

（五）新技术、新项目开展的最后结果要对病人有利。技术开展全过程，自

始至终要充分考虑患者获得的利益应大于承受的风险。

（六）对技术方案提出的修正意见是否可接受。

（七）审查患者所承受风险的程度。

第七条任何患者在接受新技术、新项目前必须获得知情同意书，经仔细阅读、

充分考虑后做出自愿参加的决定，并签署姓名和日期。知情同意书应告知患者者

以下内容：

（一）开展目的。评价一项新技术、新项目的目的就在于考察其安全性和有

效性。

（一）新技术、新项目开展内容和过程。包括新技术步骤及所需时间、新技

术、新项目中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。使患

者知晓本次新技术、新项目本人需付出什么，也使其在理解新技术、新项目过程

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后能更好地配合新技术、新项目。

（三）新技术、新项目的益处和风险。预测参加新技术、新项目会缓解或治

愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使患者者事先可权衡参加

新技术、新项目的利弊、做好充分的思想准备。