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运行确认标准操作规程--第1页

XXX公司GMP文件

类别：文件编号：SOP-XX-XX-XX

原文件号：——

名称：运行确认标准操作规程

页码：第1页共8页

运行确认标准操作规程

编订部门：

生效日期：

运行确认标准操作规程--第1页

运行确认标准操作规程--第2页

XXX公司GMP文件

类别：文件编号：SOP-XX-XX-XX

原文件号：——

名称：运行确认标准操作规程

页码：第2页共8页

审批表

——部门、职务姓名签名及日期

编订人

审核人

审核人

批准人

复印数量：

颁发部门：

分发至：

运行确认标准操作规程--第2页

运行确认标准操作规程--第3页

XXX公司GMP文件

类别：文件编号：SOP-XX-XX-XX

原文件号：——

名称：运行确认标准操作规程

页码：第3页共8页

1目的

建立运行确认操作规程，规范公司的厂房设施、系统和设备（以下统称为“系统”）的

运行确认活动，通过记录在案的测试，证明厂房、设施、设备在已定的限度和允许范围内能

够正常运行。

2范围

适用于根据验证策略规定需进行运行确认的系统。

3职责

部门/人员职责

设备部/设备专员1.负责对本规程的起草、修订

1.负责按照用户需求说明文件和合同要求提供运行确认文件

供应商

2.负责提供用于执行运行确认的图纸资料

1.负责进行运行确认文件的起草、审批、培训

设备部/验证专员

2.负责组织开展运行确认活动及报告的编写

1.负责审核供应商提供的执行运行确认的图纸资料

使用部门负责人、生产负责

2.负责审核供应商提供的运行确认文件

人、设备负责人

3.负责审核运行确认文件

1.负责系统/设备运行确认过程中偏差和变更处理的协调和监督

质量管理部2.负责运行确认文件的编号管理

3.负责运行确认文件的归档管理

质量管理