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医用电气安全保障控制基本要求

*项目名称(中文)：

*项目名称(英文)：StandardofMedicalElectricalSafetyControl

*制定或修订：制定修订被修订标准号：

采用国际标准：采标号：

一致性程度标识：采标名称：

标准类别：ICS分类号：

*技术：医疗

TC/SC号：

(或)技术归口单位：

*起草单位：医学第一附属医院协和医院

主管部门：

*起始年：2013年*完成年限：2013年

随着医院医疗器械种类、复杂程度的增加，医务人员和患者与电气设备接触频

*目的,意义：繁，形成很大的安全隐患。院内电气安全保障控制工作是保障患者人身安全和设备

的使用安全的基础性工作。

范围：医用电气设备的电气安全检测

主要技术内容：以防电击危害为目的的检测，检测项目主要有：保护性接地检测；

*范围和主要技术内

绝缘性测试；漏电流测试。电气设备分类说明（Ⅰ类，Ⅱ类，内置电源设备），应

容：

用部分分类说明（B型，F型，BF型，CF型），并提供各种类型电气设备的检测方

法、容许值，各种状态下的漏电流测试方法，容许值。

主要强制的内容：

医疗设备风险评估结果中，电气安全危害是非常高风险的危害之一；电击对病

*强制的理由：患和医护人员的危害预见性强，事故频发；国际各项标准，关于电气安全的检测都

是强制性的。FDA要求医院质量控制必须检测电气安全。

国际电工IEC制定的《医用电气设备安全通则》IEC60601-1其中规定

*与有关强制了医用电气设备的安全性检查通则，其中大部分内容是电的安全，还有防机械危

性标准的关系：害，电磁危害，温度危害等，多方面的安全性检测规定.我国的GB9706-1

参考IEC的标准。

*标准所涉及的产理论上涉及所有的医用电气设备，包括并不限于超生诊断仪、除颤监护仪，多

参数监护仪，呼吸机，输液泵和注射泵，高频电刀等。

*国内外情况简要说国际上的标准：IEC60601-1，IEC62353，

明：标准：AAMI/ANSIES11993,

NFPA99,AN/NZS3551等都规定了医用设备的电气安全标准；

、欧盟对其区域内销售的医用电气设备，强制性规定满足标准要求。

FDA也要求医院质量控制必须检测电气安全

1.资料研究与调研3万

2.专家