药品生产企业质量安全责任.pdfVIP

药品生产企业质量安全责任

1.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保

证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；依法对药品的安全性、有

效性和质量可控性负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品

生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

2.应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒

工作。

3.从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可

持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品生产企

业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

4.委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持

有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议

约定的义务。药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管

理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审

核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

5.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业

出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后

方可放行。药品生产企业应当对药品进行质量检验，建立药品出厂放

行规程，明确出厂放行的标准、条件，对检验结果、管件生产记录和

偏差控制情况进行审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方

可放行。

6.委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理

能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等

内容，并对受托方进行监督。

7.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品

可追溯。

8.应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险

管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门报告。

9.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；具备依法经营资格认定

的人员，与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，有能对所生产

药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，有保

证药品质量的规章制度并符合GMP要求。

10.应当按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册

标准和生产工艺进行生产，按照GMP要求对生产工艺变更进行管理和

控制，并根据核准的工艺制定工艺规程。按照规定提交并持续更新场

地管理文件，对药品质量体系运行过程进行风险评估和持续改进。生

产、检验记录应当完整准确。

11.应当对生产药品所需的原料药、辅料、直接接触药品的包装材

料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用的

原辅料符合药用要求和药品生产质量管理规范要求。直接接触药品的

包装材料和容器，应当符合药用要求。

12.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使

用，应当按规定印有或者贴有标签并附说明书。麻醉药品、精神药品、

医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，

应当印有规定的标志

13.直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。

14.应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企

业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

15.应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研

究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对

已上市药品的持续管理。

16.对附条件批准的药品，应当采取相应风险管理措施，并在规定

期限内按照要求完成相关研究。

17.应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变

更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。生产过程中的重

大变更应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务

院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

18.应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似

药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

应当经常考察本单位所生产药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不

良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评

价。

19.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人

应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使

用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生

产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部