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江西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册审批程序

许可项目名称：江西省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册审批

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕209号）；

4、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监

督管理总局2014年第43号）

5、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药

品监督管理总局2014年第44号）。

收费标准：

总时限：自受理之日起93个工作日（不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理

体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示、审批公示、证书送达时间）

1、受理、移送（受理5个工作日，不计入审批时限，移送3个工作日）

2、技术审评：60个工作日

2.1主审（应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。注册质量管理体系

核查时间不计入审批时限）30个工作日

2.2复核20个工作日

2.3签发10个工作日

3、行政审批：20个工作日

3.1审核5个工作日

3.2核准5个工作日

3.3公示7天（不计入审批时限）

3.4审定5个工作日

3.5审批5个工作日

4、批件制作和送达：10个工作日

4.1制证5个工作日

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4.2送达5个工作日

受理范围：本省辖区内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品延续注册申请

许可程序

一、受理、移送

材料要求（申报材料一式一份）

申请材料目录及要求

1、医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表(见附件1)是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明

要求。

2、证明性文件

2.1企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

3、关于产品没有变化的声明

3.1注册人提供产品没有变化的声明。

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、注册证有效期内产品分析报告

6、产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检

验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，

委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7、符合性声明

（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产

品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（二）所提交资料真实性的自我保证声明。

8、其他

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变

更文件修改的产品技术要求一式两份。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

标准：

（1）申报资料应有所提交资料目录。

（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。