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PartI_单选题

1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸

收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验

C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道

德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验B知情同意

C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临

床试验的主要文件。

A知情同意B申办者

C研究者D试验方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意B知情同意书

C研究者手册D研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查

C质量控制D视察

1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结报告B研究者手册

C病例报告表D试验方案

1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、

合乎道德的统计学和临床评价报告。

A病例报告表B总结报告

C试验方案D研究者手册

1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A试验用药品B药品

C标准操作规程D药品不良反应

1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A不良事件B严重不良事件

C药品不良反应D病例报告表

1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形

等事件。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由

不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A稽查B质量控制

C监查D视察

1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、

申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A稽查B监查

C视察D质量控制

1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作