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医院医学伦理委员会会议审查标准作业规程

为使伦理委员会会议审查的主审、预审、会议审查、决

定的程序、决定的类别和决定的依据等工作有章可循，从程

序上保证伦理委员会的会议审查、紧急会议审查工作的质量，

特制定本规程。

1.本标准作业规程适用于采用会议或紧急会议的方式

进行审查的所有项目，是对与审查相关的操作进行规定，包

括主审、预审、会议审查、决定的程序、决定的类别和决定

的依据等。对送审项目应该采用什么方式（会议审查、紧急

会议审查、简易审查）进行审查范围。

2.职责：

2.1.伦理委员会秘书：

2.1.1.选择主审委员、独立顾问，准备审查、咨询文件；

2.1.2.会前向委员送达审查材料预审；

2.1.3.向会议报告到会人数，报告上次会议记录和简易

审查项目；

2.1.4.汇总决定意见，并向会议报告。

2.2.主审委员：

2.2.1.会前审查主审项目的送审材料，填写主审工作表；

2.2.2.会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

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2.3.独立顾问：

2.3.1.会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表；

2.3.2.受邀参加审查会议，陈述意见。

2.4.委员：

2.4.1.会前对审查项目进行预审。

2.4.2.参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查

意见。

2.4.3.以投票方式做出审查决定。

3.流程的操作细则：

3.1.主审或咨询：

3.1.1.选择主审委员、独立顾问。

3.1.1.1.主审委员的选择:主要基于研究项目专业、相

关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审

查一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优

先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审

查优先选择该项目的初审委员。

3.1.1.2.主审委员的人数：选择2名委员主审；初始审

查选择2名主审委员；复审对“作必要的修正后同意”的审

核确认、结题审查可以选择2名主审委员；其它审查类别则

根据情况选择2名主审委员。

3.1.1.3.独立顾问的选择：主要基于需要咨询的审查问

题与候选人专业领域与社会文化背景相符的考虑。

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3.1.1.4.独立顾问的人数：一般选择1-2名独立顾问。

3.1.1.5.利益冲突：避免选择与研究项目有利益冲突的

委员或独立顾问。

3.1.2.准备审查或咨询文件

3.1.2.1.为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以

及相应的审查工作表。

3.1.2.2.为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件，以

及咨询工作表。

3.1.2.3.确认主审委员或独立顾问已被授权可以查阅

主审或咨询项目的材料，填写主审或咨询工作表。

3.1.3主审或咨询

3.1.3.1主审委员：在会议前审查送审材料；根据方案

的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点，审

查每一项研究，并填写审查工作表。

3.1.3