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2023年ISO13485医疗器械管理体系内部审核自检检查表(无菌医疗器械)--第1页
ISO13485:2016YYT0278：2017医疗器械（无菌类）管理体系内部检查表
序号检查内容检查方法自查结果描述检查评价
是否按照最新的ISO13485:2016YYT0278：2017质量管理核查组织机构图、质量机构名
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体系标准建立与产品相适应的质量管理体系称、分工。
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门提供相关文件编号，核查职责和
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和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。权限规定。
3生产管理部门与质量管理部门是否为独立的职能部门核查组织架构图
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业部门名称、核查职责文件和实际
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质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。运行情况。
企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在提供经最高管理者批准的质量
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质量方面全部的意图和方向并形成了文件。方针书面文件。
企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次
核查相关文件，核查历年质量目
6上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目
标完成和评估情况。
标转换成可实现的方法或程序。
是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管综合评价“人、机、料、法、环”
7理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工等资源情况，在以下几个章节自
作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。查完成后，进行评价。
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管
提供管理评审程序文件编号，核
8理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评
查历年的“管理评审”活动记录。
审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否提供法律、法规、相关技术标准
9得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的文件目录清单，确保法规具有最
有效性）新版本。
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2023年ISO13485医疗器械管理体系内部审核自检检查表(无菌医疗器械)--第1页
2023年ISO13485医疗器械管理体系内部审核自检检查表(无菌医疗器械)--第2页
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权提供管代任命书，职务和职责规
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限。定文件。
应有生产、技术、质量负责人名
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专
11单及具有专业的学历证明、工作
业知
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