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知情同意书设计规程
卫生部公布新版医疗知情同意书范本?
知情同意书
遵循的基本伦理原则：《赫尔辛基宣言》世界医学协会1964年,芬兰。《人体生物医学研究国际伦理指南》?病人的健康必须是我们首先考虑的事。?只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。?为了促进科学的发展和救助患病的患者，将实验室的研究结果应用于人体是不可缺少的。?赫尔辛基宣言规定了受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
法规依据???签署知情同意书
设计规程
1.试验目的及新药背景：2.试验内容及过程：3.试验的获益和风险：
4.自愿原则：5.补偿原则：6.保密原则：
7.受试者的义务8.研究者
知情同意书·同意签字页???????白：
知情同意书·同意签字页（续）??????
知情同意书·同意签字页（续）????????
受试者知情同意标准操作规程
目的：为保证各期药物临床试验知情同意过程规范。适用范围：凡进行各期临床试验，须按本规范执行。
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签署知情同意书时，必须向受试者强调其在试验的任何阶段有权随时退出临床试验的权利，其医疗待遇和权益不受影响，受试者决定退出试验无任何后果。
必须将知情同意书复印件交由受试者保存。如知情同意书在试验过程中有修改，修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后，所有没结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。
执行知情同意中常见的存在问题
江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护?诊断为2型糖病、尿病肾
江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护??
江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护?
江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护??
江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护??
知情同意书签署过程应做到????
问题一?
问题二??
不良事件的处理和记录???SAE
不良事件的记录内容(一)
不良事件的记录内容(二)??
不良事件的记录内容(三)??
不良事件的报告
不良事件的处理??
不良事件的分析
不良事件的追踪???
SAE处理程序1.2.3.4.?
严重不良事件的记录
SAE的报告?
严重不良事件的追踪???
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