TGDAAV-外科植入物 兽用髋关节置换植入物技术规范.pdf

ICS11.040.40

CCSC45

T/GDAAV

广东省畜牧兽医学会团体标准

T/GDAAVXX—20XX

外科植入物兽用髋关节置换植入物技术

规范

（草稿）

Implantforsurgery—Technicalspecificationsforhip-jointreplacementimplants

20xx-xx-xx发布20xx-xx-xx实施

广东省畜牧兽医学会发布

T/GDAAVxx-20xx

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由广东省畜牧兽医学会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件为首次发布。

II

T/GDAAVXX-20XX

外科植入物兽用髋关节置换植入物技术规范

1范围

本文件规定了兽用髋关节置换植入物的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、设计

评估、制造、试验方法、检验规则、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。

本文件适用于伴侣动物包括犬、猫等、畜牧业涉及的家畜动物，其他动物参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB12417.2关节置换植入物特殊要求

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY0118关节置换植入物髋关节假体

YY/T0640—2016无源外科植入物通用要求

YY∕T1701用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

YY/T0809.1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注

YY/T0809.4外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

YY/T0809.6外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能

要求

YY/T0809.10外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定

YY/T0920无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求

T/CSBM0003外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯

T/GDMRS001外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金股骨柄假体

3术语和定义

GB12417.2、YY/T0640、YY/T0920界定的术语和定义适用于本文件。

4分类和尺寸标注

4.1兽用髋关节置换植入物分类参照YY/T0809.1的要求，制造商可设计不同规格的髋关节系统，与

动物体型相适应。（臼杯型号）

4.2兽用髋关节置换植入物尺寸标注符合YY/T0809.1的要求。

3

T/GDMRSXX-20XX

5预期性能

YY/T0640—2016第4章的要求和以下内容适用于本文件。

兽用髋关节置换